Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een alternatieve behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van de focale lus Elektrochirurgische excisieprocedure

5 april 2016 bijgewerkt door: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Focal Loop elektrochirurgische excisieprocedure voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie: een alternatieve behandelingsbenadering

Dit is een pilootstudie om de effectiviteit op korte termijn te testen van een alternatieve behandelingsbenadering voor precancereuze cellen van de baarmoederhals. De studie zal ook onderzoeken of deze nieuwe behandeling haalbaar is om uit te voeren en of het acceptabel is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardbehandeling voor precancereuze cellen van de baarmoederhals wordt elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) genoemd. Standaard LEEP omvat het behandelen van de gehele baarmoederhals met behulp van door de FDA goedgekeurde apparatuur. Focal LEEP maakt gebruik van dezelfde operatie en dezelfde apparatuur, maar behandelt alleen het visueel ongezonde deel van de baarmoederhals en niet de hele baarmoederhals. Bijwerkingen en ongebruikelijke symptomen zullen worden gecontroleerd, evenals de gedachten en aanbevelingen van de patiënt over de procedure. De totale duur van de studiedeelname is zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-45 jaar oud
  • Histologisch bevestigde hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2, CIN3 of CIN2/3). Een kopie van het pathologierapport is vereist op het moment van inschrijving. We nemen alleen patiënten op bij wie een biopsie is uitgevoerd in de UAB Colposcopy-kliniek, omdat degenen die terugkeren voor behandeling een selecte groep vertegenwoordigen die betrouwbaarder is voor de follow-up gezien het standaard no-show-percentage van 50% in de kliniek.
  • Focale laesie in zijn geheel colposcopisch gevisualiseerd en met minder dan of gelijk aan 2 kwadranten van de baarmoederhals.
  • Bevredigende (adequate) colposcopie.
  • Woont binnen 100 mijl van de Universiteit van Alabama in Birmingham.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke verdenking op invasieve kanker.
  • Glandulaire afwijkingen op cytologie of histologie.
  • Cervicale laesie onvolledig gevisualiseerd (bijv. zich uitstrekkend in het endocervicale kanaal).
  • Endocervicale curettage positief voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  • Onbetrouwbaar voor follow-up (drugsgebruik, plannen om buiten de regio te verhuizen, enz.). Elke patiënt die meer dan 100 mijl verderop woont, wordt uitgesloten vanwege bezorgdheid over mogelijk verlies voor follow-up.
  • Immunosuppressie (hiv-positief, geschiedenis van transplantatie, lupus op immunosuppressieve medicatie, enz.).
  • Zwangerschap.
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale LEEP
Alle patiënten zullen een focale behandeling ondergaan van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van LEEP. Een follow-upbeoordeling van twee weken zal de bijwerkingen van de behandeling en eventuele ongebruikelijke symptomen evalueren. Dit zal gebeuren door middel van een telefonische enquête. Na zes maanden is een bezoek aan de kliniek vereist om te beoordelen of er precancereuze cellen in de baarmoederhals van de patiënt zijn.
Procedure: Focale LEEP
Focale LEEP kan al dan niet minder schade aan de baarmoederhals veroorzaken dan standaard LEEP. Dit kan mogelijk een voordeel zijn door toekomstige complicaties tijdens de zwangerschap te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van recidiverende hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie zal worden bepaald op basis van cytologisch en/of histologisch bewijs dat zes maanden na de focale LEEP-procedure is verzameld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van focale LEEP-procedure
Tijdsspanne: 2 weken na focale LEEP-procedure
Er wordt een telefonische vragenlijst van 15 minuten met de patiënt afgenomen.
2 weken na focale LEEP-procedure
Haalbaarheid van focale LEEP van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na focale LEEP-procedure
Een korte haalbaarheidsvragenlijst zal worden ingevuld door de medische zorgverlener die de focale LEEP-procedure uitvoert.
Binnen 1 week na focale LEEP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Andere identificatie: Office of Sponsored Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren