Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy przy użyciu procedury wycięcia elektrochirurgicznego pętli ogniskowej

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli ogniskowej w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia: alternatywne podejście do leczenia

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie krótkoterminowej skuteczności alternatywnego podejścia do leczenia komórek przedrakowych szyjki macicy. W badaniu zostanie również zbadane, czy to nowe leczenie jest wykonalne i akceptowalne dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie komórek przedrakowych szyjki macicy nazywa się procedurą wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP). Standardowy LEEP obejmuje leczenie całej szyjki macicy przy użyciu sprzętu zatwierdzonego przez FDA. Focal LEEP wykorzystuje tę samą operację i ten sam sprzęt, ale leczy tylko wizualnie niezdrową część szyjki macicy, a nie całą szyjkę macicy. Działania niepożądane i nietypowe objawy będą monitorowane, a także przemyślenia pacjenta i zalecenia dotyczące zabiegu. Łączny czas uczestnictwa w badaniu wynosi sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-45 lat
  • Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2, CIN3 lub CIN2/3). Kopia raportu patologicznego jest wymagana w momencie rejestracji. Uwzględnimy tylko pacjentów, u których wykonano biopsję w klinice kolposkopii UAB, ponieważ ci, którzy wracają na leczenie, reprezentują wybraną grupę, która jest bardziej wiarygodna pod względem obserwacji, biorąc pod uwagę standardowy wskaźnik niestawienia się w klinice wynoszący 50%.
  • Zmiana ogniskowa uwidoczniona w całości kolposkopowo i obejmująca mniej niż 2 ćwiartki szyjki macicy.
  • Zadowalająca (odpowiednia) kolposkopia.
  • Mieszka w promieniu 100 mil od University of Alabama w Birmingham.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek podejrzenie raka inwazyjnego.
  • Nieprawidłowości gruczołowe w badaniu cytologicznym lub histologicznym.
  • Niecałkowicie uwidoczniona zmiana w szyjce macicy (np. sięgający do kanału szyjki macicy).
  • Łyżeczkowanie szyjki macicy dodatnie w przypadku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia.
  • Niewiarygodne dla działań następczych (zażywanie narkotyków, planowanie przeprowadzki poza region itp.). Każdy pacjent mieszkający w odległości większej niż 100 mil zostanie wykluczony ze względu na obawę o możliwą utratę możliwości obserwacji.
  • Immunosupresja (HIV dodatni, historia przeszczepów, toczeń na lekach immunosupresyjnych itp.).
  • Ciąża.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowy LEEP
Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu ogniskowemu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia metodą LEEP. Dwutygodniowa ocena kontrolna oceni skutki uboczne leczenia i wszelkie nietypowe objawy. Odbędzie się to za pomocą ankiety telefonicznej. Po 6 miesiącach wymagana jest wizyta w klinice w celu oceny, czy w szyjce macicy pacjentki nie ma komórek przedrakowych.
Procedura: Ogniskowy LEEP
Ogniskowy LEEP może, ale nie musi, powodować mniejsze uszkodzenie szyjki macicy w porównaniu ze standardowym LEEP. Może to potencjalnie być zaletą, ponieważ pozwala uniknąć przyszłych powikłań podczas ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków nawracającej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia zostanie określony na podstawie danych cytologicznych i/lub histologicznych zebranych sześć miesięcy po procedurze ogniskowej LEEP.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ogniskowej procedury LEEP
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu ogniskowej LEEP
15-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie z pacjentem.
2 tygodnie po zabiegu ogniskowej LEEP
Wykonalność ogniskowej LEEP śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu ogniskowej LEEP
Krótka ankieta wykonalności zostanie wypełniona przez dostawcę usług medycznych wykonujących ogniskową procedurę LEEP.
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu ogniskowej LEEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Inny identyfikator: Office of Sponsored Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ogniskowy LEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj