Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní léčba cervikální intraepiteliální neoplazie s použitím postupu elektrochirurgické excize fokální smyčky

5. dubna 2016 aktualizováno: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Postup elektrochirurgické excize fokální smyčky pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně: alternativní léčebný přístup

Jedná se o pilotní studii, která má otestovat krátkodobou účinnost alternativního léčebného přístupu pro prekancerózní buňky děložního čípku. Studie také prozkoumá, zda je tato nová léčba proveditelná a zda je pro pacienty přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba prekancerózních buněk děložního čípku se nazývá postup elektrochirurgické excize (LEEP). Standardní LEEP zahrnuje ošetření celého děložního čípku pomocí zařízení schváleného FDA. Focal LEEP využívá stejný chirurgický zákrok a stejné vybavení, ale léčí pouze vizuálně nezdravou část děložního čípku, nikoli celý děložní čípek. Budou sledovány nežádoucí účinky a neobvyklé symptomy, stejně jako pacientovy myšlenky a doporučení postupu. Celková doba účasti na studiu je šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-45 let
  • Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN2, CIN3 nebo CIN2/3). Při zápisu je vyžadována kopie zprávy o patologii. Zahrneme pouze pacienty, u kterých byla provedena biopsie na klinice UAB kolposkopie, protože ti, kteří se vracejí k léčbě, představují vybranou skupinu, která je spolehlivější pro sledování vzhledem ke standardnímu 50% podílu nedostavení se na klinice.
  • Fokální léze vizualizovaná jako celek kolposkopicky a zahrnující méně než nebo rovné 2 kvadrantům děložního čípku.
  • Uspokojivá (adekvátní) kolposkopie.
  • Bydlí do 100 mil od University of Alabama v Birminghamu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podezření na invazivní rakovinu.
  • Žlázové abnormality na cytologii nebo histologii.
  • Cervikální léze neúplně vizualizovaná (např. zasahující do endocervikálního kanálu).
  • Endocervikální kyretáž pozitivní na cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně.
  • Nespolehlivé pro následné sledování (užívání drog, plánování stěhování z regionu atd.). Každý pacient, který žije >100 mil daleko, bude vyloučen z důvodu možné ztráty při sledování.
  • Imunosuprese (HIV pozitivní, transplantace v anamnéze, lupus na imunosupresivní medikaci atd.).
  • Těhotenství.
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohniskový LEEP
Všichni pacienti podstoupí fokální léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně pomocí LEEP. Dvoutýdenní následné hodnocení zhodnotí vedlejší účinky léčby a případné neobvyklé příznaky. To bude provedeno prostřednictvím telefonického průzkumu. Po šesti měsících je nutná návštěva kliniky, aby se zjistilo, zda jsou v děložním čípku pacientky nějaké prekancerózní buňky.
Postup: Ohniskový LEEP
Fokální LEEP může, ale nemusí způsobit menší poškození děložního čípku než standardní LEEP. To by mohlo být potenciálně výhodou tím, že se vyhnete budoucím komplikacím během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů recidivující cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně bude určena z cytologických a/nebo histologických důkazů získaných šest měsíců po fokálním LEEP postupu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost fokálního postupu LEEP
Časové okno: 2 týdny po fokálním LEEP postupu
S pacientem bude telefonicky proveden 15minutový dotazník.
2 týdny po fokálním LEEP postupu
Proveditelnost fokální LEEP vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazie
Časové okno: Do 1 týdne po fokálním LEEP postupu
Krátký dotazník proveditelnosti vyplní lékař provádějící ohniskovou proceduru LEEP.
Do 1 týdne po fokálním LEEP postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Jiný identifikátor: Office of Sponsored Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohniskový LEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit