Un tratamiento alternativo para la neoplasia intraepitelial cervical mediante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con bucle focal
5 de abril de 2016 actualizado por: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham
Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa focal para la neoplasia intraepitelial cervical de alto grado: un enfoque de tratamiento alternativo
Este es un estudio piloto para probar la efectividad a corto plazo de un enfoque de tratamiento alternativo para las células precancerosas del cuello uterino.
El estudio también explorará si este nuevo tratamiento es factible de realizar y si es aceptable para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para las células precancerosas del cuello uterino se llama procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP).
El LEEP estándar implica tratar todo el cuello uterino con un equipo aprobado por la FDA.
Focal LEEP utiliza la misma cirugía y el mismo equipo, pero solo trata la parte del cuello uterino que no es visualmente saludable y no todo el cuello uterino.
Se controlarán los efectos secundarios y los síntomas inusuales, así como las opiniones y recomendaciones del paciente sobre el procedimiento.
La cantidad total de tiempo de participación en el estudio es de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-45 años
- Neoplasia intraepitelial cervical de alto grado confirmada histológicamente (CIN2, CIN3 o CIN2/3). Se requiere una copia del informe de patología en el momento de la inscripción. Solo incluiremos pacientes a los que se les realizó la biopsia en la Clínica de Colposcopia de la UAB porque aquellos que regresan para el tratamiento representan un grupo selecto que es más confiable para el seguimiento dada la tasa estándar de no presentación del 50% en la clínica.
- Lesión focal visualizada en su totalidad colposcópicamente y que involucra menos o igual a 2 cuadrantes del cuello uterino.
- Colposcopia satisfactoria (adecuada).
- Vive dentro de las 100 millas de la Universidad de Alabama en Birmingham.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sospecha de cáncer invasivo.
- Anomalías glandulares en citología o histología.
- Lesión cervical visualizada de forma incompleta (p. extendiéndose hacia el canal endocervical).
- Legrado endocervical positivo para neoplasia intraepitelial cervical de alto grado.
- No confiable para el seguimiento (uso de drogas, planificación para mudarse fuera de la región, etc.). Se excluirá a cualquier paciente que viva a más de 100 millas de distancia debido a la preocupación por una posible pérdida durante el seguimiento.
- Inmunosupresión (VIH positivo, antecedentes de trasplante, lupus con medicación inmunosupresora, etc.).
- El embarazo.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LEEP focal
Todos los pacientes recibirán tratamiento focal de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado mediante LEEP.
Una evaluación de seguimiento de dos semanas evaluará los efectos secundarios del tratamiento y cualquier síntoma inusual.
Esto se hará a través de una encuesta telefónica.
A los seis meses se requiere una visita a la clínica para evaluar si hay células precancerosas en el cuello uterino de la paciente.
|
LEEP focal puede o no causar menos daño al cuello uterino en comparación con LEEP estándar.
Esto podría ser potencialmente una ventaja al evitar futuras complicaciones durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La recurrencia de la neoplasia intraepitelial cervical de alto grado se determinará a partir de la evidencia citológica y/o histológica recolectada seis meses después del procedimiento LEEP focal.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del procedimiento LEEP focal
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento LEEP focal
|
Se realizará un cuestionario de 15 minutos por teléfono con el paciente.
|
2 semanas después del procedimiento LEEP focal
|
|
Factibilidad de LEEP focal de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento LEEP focal
|
El proveedor médico que realiza el procedimiento LEEP focal completará un breve cuestionario de viabilidad.
|
Dentro de 1 semana después del procedimiento LEEP focal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F140613004 (UAB 1425)
- 000344450-SP012 (Otro identificador: Office of Sponsored Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .