En alternativ behandling för cervikal intraepitelial neoplasi med hjälp av focal loop elektrokirurgisk excisionsprocedur
5 april 2016 uppdaterad av: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham
Focal Loop Elektrokirurgisk excisionsprocedur för höggradig cervikal intraepitelial neoplasi: en alternativ behandlingsmetod
Detta är en pilotstudie för att testa den kortsiktiga effektiviteten av en alternativ behandlingsmetod för precancerösa celler i livmoderhalsen.
Studien kommer också att undersöka om denna nya behandling är genomförbar att utföra och om den är acceptabel för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling för precancerösa celler i livmoderhalsen kallas elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Standard LEEP innebär behandling av hela livmoderhalsen med FDA-godkänd utrustning.
Focal LEEP använder samma operation och samma utrustning men behandlar bara den visuellt ohälsosamma delen av livmoderhalsen och inte hela livmoderhalsen.
Biverkningar och ovanliga symtom kommer att övervakas såväl som patientens tankar och rekommendationer om proceduren.
Den totala tiden för studiedeltagande är sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-45 år
- Histologiskt bekräftad höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2, CIN3 eller CIN2/3). En kopia av patologirapporten krävs vid inskrivningen. Vi kommer endast att inkludera patienter som fått sin biopsi utförd på UAB Kolposkopikliniken eftersom de som återvänder för behandling representerar en utvald grupp som är mer tillförlitlig för uppföljning med tanke på standarden utebliven frekvens på 50 % på kliniken.
- Fokal lesion visualiserad i sin helhet kolposkopiskt och involverar mindre än eller lika med 2 kvadranter av livmoderhalsen.
- Tillfredsställande (tillräcklig) kolposkopi.
- Bor inom 100 miles från University of Alabama i Birmingham.
Exklusions kriterier:
- Misstanke om invasiv cancer.
- Körtelavvikelser på cytologi eller histologi.
- Cervikal lesion ofullständigt visualiserad (t.ex. sträcker sig in i den endocervikala kanalen).
- Endocervikal curettage positiv för höggradig cervikal intraepitelial neoplasi.
- Otillförlitlig för uppföljning (droganvändning, planering att flytta från regionen etc.). Varje patient som bor >100 miles away kommer att exkluderas på grund av oro för eventuell förlust till uppföljning.
- Immunsuppression (hiv-positiv, historia av transplantation, lupus på immunsuppressiv medicin, etc.).
- Graviditet.
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokal LEEP
Alla patienter kommer att genomgå fokal behandling av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi med LEEP.
En två veckor lång uppföljningsbedömning kommer att utvärdera biverkningarna av behandlingen och eventuella ovanliga symtom.
Detta kommer att göras genom en telefonundersökning.
Efter sex månader krävs ett klinikbesök för att bedöma om det finns några precancerösa celler i patientens livmoderhals.
|
Focal LEEP kan eller kan inte orsaka mindre skada på livmoderhalsen jämfört med standard LEEP.
Detta kan potentiellt vara en fördel genom att undvika framtida komplikationer under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av återkommande höggradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsram: 6 månader
|
Återfall av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi kommer att bestämmas från cytologiska och/eller histologiska bevis som samlats in sex månader efter den fokala LEEP-proceduren.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av fokal LEEP-procedur
Tidsram: 2 veckor efter fokal LEEP-procedur
|
En enkät på 15 minuter kommer att genomföras per telefon med patienten.
|
2 veckor efter fokal LEEP-procedur
|
|
Genomförbarhet av fokal LEEP av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsram: Inom 1 vecka efter fokal LEEP-procedur
|
Ett kort genomförbarhetsformulär kommer att fyllas i av den medicinska leverantören som utför den fokala LEEP-proceduren.
|
Inom 1 vecka efter fokal LEEP-procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F140613004 (UAB 1425)
- 000344450-SP012 (Annan identifierare: Office of Sponsored Programs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .