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フォーカルループ電気外科的切除術を用いた子宮頸部上皮内腫瘍の代替治療

2016年4月5日 更新者:Michelle Khan、University of Alabama at Birmingham

高度な子宮頸部上皮内腫瘍に対するフォーカルループ電気外科的切除術:代替治療アプローチ

これは、子宮頸部の前がん細胞に対する代替治療アプローチの短期有効性をテストするためのパイロット研究です。 この研究では、この新しい治療法が実行可能かどうか、また患者が受け入れられるかどうかも調査されます。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸部の前がん細胞の標準治療は、電気外科的切除術 (LEEP) と呼ばれます。 標準 LEEP では、FDA 承認の機器を使用して子宮頸部全体を治療します。 Focal LEEP は同じ手術と同じ機器を利用しますが、子宮頸部全体ではなく、子宮頸部の視覚的に不健康な部分のみを治療します。 副作用や異常な症状だけでなく、患者の考えや治療の推奨事項も監視されます。 研究への参加期間は合計 6 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 21~45歳
  • 組織学的に確認された高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN2、CIN3、またはCIN2/3)。 登録時に病理学報告書のコピーが必要です。 UAB コルポスコピークリニックで生検を実施した患者のみを含めます。これは、クリニックでの標準的なノーショー率が 50% であることを考慮すると、治療のために再診した患者は追跡調査がより信頼できる選択されたグループであるためです。
  • 膣鏡で全体が視覚化され、子宮頸部の 2 象限以下を含む局所病変。
  • 満足のいく(適切な)コルポスコピー。
  • アラバマ大学バーミンガム校から 160 マイル以内に住んでいます。

除外基準:

  • 浸潤がんの疑いがある。
  • 細胞診または組織診での腺の異常。
  • 子宮頸部病変が不完全に視覚化されている(例: 子宮頸管内まで伸びています)。
  • 高度の子宮頸部上皮内腫瘍に対して子宮頸管内掻爬術が陽性。
  • フォローアップが信頼できない(薬物使用、地域外への移動計画など)。 160マイル以上離れたところに住んでいる患者は、追跡調査ができなくなる可能性を懸念して除外されます。
  • 免疫抑制(HIV陽性、移植歴、免疫抑制剤投与中の狼瘡など)。
  • 妊娠。
  • 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォーカルLEEP
すべての患者は、LEEP を使用した高度な子宮頸部上皮内腫瘍の局所治療を受けます。 2週間の追跡評価で、治療の副作用や異常な症状が評価されます。 これは電話調査を通じて行われます。 6か月後には、患者の子宮頸部に前がん細胞が存在するかどうかを評価するために来院する必要があります。
局所 LEEP は、標準 LEEP と比較して、子宮頸部への損傷が少ない場合とそうでない場合があります。 これは、妊娠中の将来の合併症を回避するという潜在的な利点となる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍の症例数
時間枠:6ヵ月
高度の子宮頸部上皮内腫瘍の再発は、局所 LEEP 処置の 6 か月後に収集された細胞学的および/または組織学的証拠から判断されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカル LEEP 手順の受け入れ可能性
時間枠:フォーカル LEEP 処置から 2 週間後
患者様と電話で15分間のアンケートを実施します。
フォーカル LEEP 処置から 2 週間後
高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍に対する限局的 LEEP の実現可能性
時間枠:フォーカルLEEP処置後1週間以内
フォーカル LEEP 手順を実行する医療提供者は、短い実現可能性アンケートに記入します。
フォーカルLEEP処置後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle J Khan, MD, MPH、University of Alabama of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (その他の識別子:Office of Sponsored Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォーカルLEEPの臨床試験

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