Альтернативное лечение интраэпителиальной неоплазии шейки матки с использованием процедуры электрохирургической эксцизии фокальной петли
5 апреля 2016 г. обновлено: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham
Процедура электрохирургической эксцизии с фокальной петлей при высокодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии: альтернативный подход к лечению
Это пилотное исследование для проверки краткосрочной эффективности альтернативного подхода к лечению предраковых клеток шейки матки.
В исследовании также будет изучено, возможно ли это новое лечение и приемлемо ли оно для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение предраковых клеток шейки матки называется процедурой электрохирургической эксцизии (LEEP).
Стандартный LEEP включает в себя лечение всей шейки матки с использованием одобренного FDA оборудования.
Focal LEEP использует ту же операцию и то же оборудование, но воздействует только на визуально нездоровую часть шейки матки, а не на всю шейку матки.
Будут контролироваться побочные эффекты и необычные симптомы, а также мысли и рекомендации пациента относительно процедуры.
Общее время участия в исследовании составляет шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-45 лет
- Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени (CIN2, CIN3 или CIN2/3). При регистрации требуется копия патологоанатомического заключения. Мы будем включать только пациентов, которым была проведена биопсия в клинике кольпоскопии UAB, потому что те, которые возвращаются для лечения, представляют собой избранную группу, которая более надежна для последующего наблюдения, учитывая стандартный показатель неявки в клинику 50%.
- Очаговое поражение визуализируется полностью кольпоскопически и захватывает менее или равно 2 квадрантам шейки матки.
- Удовлетворительная (адекватная) кольпоскопия.
- Живет в пределах 100 миль от Алабамского университета в Бирмингеме.
Критерий исключения:
- Любые подозрения на инвазивный рак.
- Железистые аномалии при цитологии или гистологии.
- Поражение шейки матки визуализируется не полностью (например, распространяется в эндоцервикальный канал).
- Эндоцервикальный кюретаж дал положительный результат на цервикальную интраэпителиальную неоплазию высокой степени.
- Ненадежный для последующего наблюдения (употребление наркотиков, планирование выезда за пределы региона и т. д.). Любой пациент, который живет на расстоянии более 100 миль, будет исключен из-за опасений возможной потери для последующего наблюдения.
- Иммуносупрессия (ВИЧ-положительный, трансплантация в анамнезе, волчанка на иммунодепрессантах и т. д.).
- Беременность.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусный LEEP
Всем пациентам будет проведено фокальное лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени с использованием LEEP.
Последующая двухнедельная оценка позволит оценить побочные эффекты лечения и любые необычные симптомы.
Это будет сделано с помощью телефонного опроса.
В шесть месяцев требуется визит в клинику для оценки наличия предраковых клеток шейки матки пациентки.
|
Фокальный LEEP может вызывать или не вызывать меньшее повреждение шейки матки по сравнению со стандартным LEEP.
Это потенциально может быть преимуществом, поскольку позволяет избежать будущих осложнений во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев рецидивирующей цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени определяется на основании цитологических и/или гистологических данных, собранных через шесть месяцев после фокальной процедуры LEEP.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость фокальной процедуры LEEP
Временное ограничение: 2 недели после фокальной процедуры LEEP
|
15-минутный опрос проводится по телефону с пациентом.
|
2 недели после фокальной процедуры LEEP
|
|
Осуществимость фокального LEEP при высокодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии
Временное ограничение: В течение 1 недели после фокальной процедуры LEEP
|
Медицинский работник, выполняющий фокальную процедуру LEEP, заполняет краткую анкету о целесообразности.
|
В течение 1 недели после фокальной процедуры LEEP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F140613004 (UAB 1425)
- 000344450-SP012 (Другой идентификатор: Office of Sponsored Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .