Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um tratamento alternativo para neoplasia intraepitelial cervical usando o procedimento de excisão eletrocirúrgica com alça focal

5 de abril de 2016 atualizado por: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça focal para neoplasia intraepitelial cervical de alto grau: uma abordagem alternativa de tratamento

Este é um estudo piloto para testar a eficácia a curto prazo de uma abordagem alternativa de tratamento para células pré-cancerosas do colo do útero. O estudo também irá explorar se este novo tratamento é viável e se é aceitável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para células pré-cancerosas do colo do útero é chamado procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF). A LEEP padrão envolve o tratamento de todo o colo do útero usando equipamentos aprovados pela FDA. O Focal LEEP utiliza a mesma cirurgia e o mesmo equipamento, mas trata apenas a parte visualmente insalubre do colo do útero e não todo o colo do útero. Os efeitos colaterais e sintomas incomuns serão monitorados, bem como os pensamentos e recomendações do paciente sobre o procedimento. O tempo total de participação no estudo é de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-45 anos
  • Neoplasia intraepitelial cervical de alto grau confirmada histologicamente (CIN2, CIN3 ou CIN2/3). Uma cópia do relatório de patologia é necessária no momento da inscrição. Incluiremos apenas pacientes que tiveram sua biópsia realizada na clínica de Colposcopia da UAB, porque aqueles que retornam para tratamento representam um grupo seleto e mais confiável para acompanhamento, dada a taxa padrão de não comparecimento de 50% na clínica.
  • Lesão focal visualizada em sua totalidade colposcopicamente e envolvendo menos ou igual a 2 quadrantes do colo do útero.
  • Colposcopia satisfatória (adequada).
  • Mora a 160 quilômetros da Universidade do Alabama em Birmingham.

Critério de exclusão:

  • Qualquer suspeita de câncer invasivo.
  • Anormalidades glandulares na citologia ou histologia.
  • Lesão cervical visualizada de forma incompleta (p. estendendo-se para o canal endocervical).
  • Curetagem endocervical positiva para neoplasia intraepitelial cervical de alto grau.
  • Não confiável para acompanhamento (uso de drogas, planejamento de mudança de região, etc.). Qualquer paciente que mora a mais de 100 milhas de distância será excluído devido à preocupação com a possível perda de acompanhamento.
  • Imunossupressão (HIV positivo, história de transplante, lúpus sob medicação imunossupressora, etc.).
  • Gravidez.
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEEP Focal
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento focal de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau utilizando LEEP. Uma avaliação de acompanhamento de duas semanas avaliará os efeitos colaterais do tratamento e quaisquer sintomas incomuns. Isso será feito por meio de uma pesquisa por telefone. Aos seis meses, é necessária uma visita clínica para avaliar se existem células pré-cancerosas no colo do útero do paciente.
A CAF focal pode ou não causar menos danos ao colo do útero do que a CAF padrão. Isso poderia ser uma vantagem, evitando complicações futuras durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de neoplasia intraepitelial cervical recorrente de alto grau
Prazo: 6 meses
A recorrência de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau será determinada a partir de evidências citológicas e/ou histológicas coletadas seis meses após o procedimento LEEP focal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do procedimento LEEP focal
Prazo: 2 semanas após o procedimento LEEP focal
Um questionário de 15 minutos será realizado por telefone com o paciente.
2 semanas após o procedimento LEEP focal
Viabilidade da CAF focal na neoplasia intraepitelial cervical de alto grau
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento LEEP focal
Um breve questionário de viabilidade será preenchido pelo médico que realizará o procedimento LEEP focal.
Dentro de 1 semana após o procedimento LEEP focal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Outro identificador: Office of Sponsored Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LEEP Focal

3
Se inscrever