- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02222571
Formatiivinen tutkimus – Perhepohjaisen liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteen kehittäminen Kanadan kontekstissa
Tämä muotoileva tutkimus osoittaa, että esikouluikäisten lasten vanhemmat ovat innostuneita yleisten vanhemmuuden taitojen, kuten kuritusstrategioiden, oppimisesta, mutta heitä kiinnostaa vähemmän tietoa lasten ravinnosta ja liikunnan tarpeista. Hyödyntääkseen tätä innostusta tohtori Haines kehitti Parents and Tots Togetherin (PTT), joka sisältää strategioita parantaakseen lasten ravitsemusta ja aktiivisuuskäyttäytymistä olemassa olevan yleisten taitojen vanhemmuuden ohjelmaan. Tulokset tutkijoiden toteutettavuustutkimuksesta 16 Bostonin alueen vanhemman kanssa osoittavat, että PTT on toteutettavissa ja vanhemmat ovat ottaneet sen erittäin hyvin vastaan. Tulokset ovat rohkaisevia myös vanhempien ruokintakäyttäytymisen ja lasten ravitsemus- ja aktiivisuuskäyttäytymisen muuttamisen suhteen. Ei tiedetä, onko tämä ohjelma toteutettavissa ja kontekstuaalisesti sopiva kanadalaisille perheille. Näin ollen tämän tutkimusohjelman seuraava askel ja tämän tutkimuksen yleistavoite on arvioida vanhemmat ja totseja yhdessä (PTT), perhepohjainen toimenpide 3–5-vuotiaiden lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi Kanadan kontekstissa. .
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat PTT-ohjelman pilottikokeilun 60 perheen kanssa, jotka on värvätty Ontario Early Years Centerin (OEYC) kautta. Tutkijat satunnaistavat 30 perhettä 3 kuukauden PTT-interventioon ja 30 kontrollitilaan.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on ottaa käyttöön ja testata PTT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä esikouluikäisten lasten perheiden keskuudessa, jotta se voidaan tehdä asianmukaisilla tarkistuksilla sopeuttamaan sitä Kanadan kontekstiin. Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on verrata seuraavia tuloksia interventio- ja kontrolliosallistujien kesken:
- Vanhempien painoon liittyvät käytökset (eli vanhempien fyysinen aktiivisuus, sokerilla makeutettujen juomien nauttiminen ja television/videon katselu sekä reagointikyky lapsen kylläisyyden tunteisiin).
- Yleiset vanhemmuuden käyttäytymiset (eli positiivisten kurinpitostrategioiden käyttö).
- Lapsen painoon liittyvät käytökset (esim. unen kesto, fyysinen aktiivisuus, sokerilla makeutettujen juomien nauttiminen, television/videon katselu).
- Ravitsemusriskipisteet esikouluikäisten seulontatyökalun perusteella.
- Lapsen painoindeksin (BMI) muutos, standardoitu iän ja sukupuolen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otamme mukaan kaikki vanhemmat, joilla on 2-5-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois: 1) perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa pois alueelta 9 kuukauden opiskelujakson aikana; ja 2) lapset, joilla on vakava sairaus, joka estäisi heitä osallistumasta opintotoimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
9-viikkoinen vanhemmuusryhmä keskittyi turvallisuuteen
|
ryhmäpohjainen turvallisuustoimenpide vanhemmille
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat ja Tots Together -ohjelma
Parents and Tots Together -ohjelma on 9-viikkoinen ryhmäpohjainen vanhemmuuden interventio
|
Ryhmäpohjainen vanhemmuuden ohjelma, 9 viikkoa yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen painoindeksin (BMI) muutos, standardoitu iän ja sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lapsen unen kestossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lapsen fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lasten sokerilla makeutettujen juomien saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lapsen television/videon katselussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien ruokintakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jess Haines, University of Guelph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12JL030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .