- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02222571
Formativ forskning - Utvikling av en familiebasert fedmeforebyggende intervensjon i kanadisk kontekst
Denne formative forskningen viser at foreldre til barn i førskolealder er entusiastiske for å lære generelle foreldreferdigheter, som for eksempel disiplinstrategier, men at de er mindre interessert i informasjon om barns ernæring og behov for fysisk aktivitet. For å utnytte denne entusiasmen utviklet Dr. Haines Parents and Tots Together (PTT), en intervensjon som bygger inn strategier for å forbedre barns ernærings- og aktivitetsatferd innenfor et eksisterende foreldreprogram for generelle ferdigheter. Resultater fra etterforskernes mulighetsstudie med 16 foreldre i Boston-området viser at PTT er mulig å implementere og blir ekstremt godt mottatt av foreldrene. Resultatene er også oppmuntrende med hensyn til endring av foreldres fôringsatferd og barns ernærings- og aktivitetsatferd. Det som ikke er kjent er om dette programmet er gjennomførbart og kontekstuelt passende for kanadiske familier. Det neste trinnet i dette forskningsprogrammet, og det overordnede målet med denne studien, er å vurdere Parents and Tots Together (PTT), en familiebasert intervensjon for å forhindre fedme blant barn i alderen 3 til 5 år, innenfor kanadisk kontekst .
For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en pilotforsøk av PTT-programmet med 60 familier rekruttert gjennom Ontario Early Years Centers (OEYC). Etterforskerne vil randomisere 30 familier til 3-måneders PTT-intervensjon og 30 til en kontrolltilstand.
Etterforskernes primære mål er å implementere og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PTT blant familier med førskolebarn, slik at passende revisjoner kan gjøres for å tilpasse den til en kanadisk kontekst. Undersøkerens sekundære mål er å sammenligne følgende resultater blant intervensjon kontra kontrolldeltakere:
- Foreldres vektrelatert atferd (dvs. fysisk aktivitet hos foreldre, inntak av sukkersøte drikker og TV-/videovisning, samt respons på metthetssignaler hos barn).
- Generell foreldreatferd (dvs. bruk av positive disiplinstrategier).
- Barns vektrelatert atferd (dvs. søvnvarighet, fysisk aktivitet, inntak av sukkersøte drikker, TV/video).
- Ernæringsmessig risikoscore basert på et screeningsverktøy for førskolebarn.
- Barneendring i kroppsmasseindeks (BMI), standardisert til alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil vurdere kvalifisert alle foreldre som har et barn i alderen 2-5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere: 1) eventuelle familier som planlegger å flytte ut av området i løpet av den 9-måneders studieperioden; og 2) barn med alvorlige helsetilstander som vil hindre dem fra å delta i studieaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
9 ukers foreldregruppe med fokus på sikkerhet
|
gruppebasert sikkerhetsintervensjon for foreldre
|
|
Eksperimentell: Program for foreldre og barn sammen
Parents and Tots Together Program er en 9-ukers, gruppebasert foreldreintervensjon
|
Gruppebasert foreldreprogram, 9 uker levert i fellesskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barneendring i kroppsmasseindeks (BMI), standardisert til alder og kjønn.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i barns søvnvarighet
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns inntak av sukkerholdige drikker
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns TV-/videovisning
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i foreldrematingsatferd
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess Haines, University of Guelph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12JL030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .