- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02222571
Формирующее исследование - разработка семейного вмешательства по профилактике ожирения в канадском контексте
Это формативное исследование показывает, что родители детей дошкольного возраста с энтузиазмом относятся к изучению общих родительских навыков, таких как стратегии дисциплины, но меньше интересуются информацией о потребностях в питании и физической активности детей. Чтобы извлечь выгоду из этого энтузиазма, доктор Хейнс разработал программу «Родители и малыши вместе» (PTT), включающую стратегии по улучшению питания и поведения детей в рамках существующей программы воспитания общих навыков. Результаты технико-экономического обоснования исследователей с участием 16 родителей из Бостона показывают, что PTT осуществима для внедрения и очень хорошо воспринята родителями. Результаты также обнадеживают в отношении изменения поведения родителей при кормлении, а также поведения детей в отношении питания и активности. Что неизвестно, так это то, является ли эта программа осуществимой и контекстуально подходящей для канадских семей. Таким образом, следующим шагом в этой исследовательской программе и общей целью этого исследования является оценка «Родители и малыши вместе» (PTT), семейного вмешательства для предотвращения ожирения среди детей в возрасте от 3 до 5 лет в контексте Канады. .
Для достижения этой цели исследователи проведут пилотное испытание программы PTT с 60 семьями, набранными через Центры раннего развития Онтарио (OEYC). Исследователи рандомизируют 30 семей для 3-месячного вмешательства PTT и 30 для контрольного состояния.
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы внедрить и проверить осуществимость и приемлемость PTT среди семей с детьми дошкольного возраста, чтобы можно было внести соответствующие изменения для адаптации к канадскому контексту. Вторичная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить следующие результаты среди участников вмешательства и контрольной группы:
- Поведение родителей, связанное с массой тела (например, физическая активность родителей, употребление подслащенных сахаром напитков и просмотр телевидения/видео, а также реакция на сигналы сытости ребенка).
- Общее поведение родителей (т. е. использование стратегий позитивной дисциплины).
- Поведение ребенка, связанное с массой тела (т. е. продолжительность сна, физическая активность, употребление подслащенных сахаром напитков, просмотр телевидения/видео).
- Оценка пищевого риска на основе инструмента скрининга для дошкольников.
- Изменение индекса массы тела (ИМТ) у детей, стандартизированное по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы будем считать правомочными всех родителей, у которых есть ребенок в возрасте от 2 до 5 лет.
Критерий исключения:
- Мы исключим: 1) любые семьи, которые планируют переехать из района в течение 9-месячного периода исследования; 2) дети с тяжелыми состояниями здоровья, которые не позволяют им участвовать в учебной деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
9-недельная родительская группа, посвященная безопасности
|
групповое вмешательство в области безопасности для родителей
|
|
Экспериментальный: Программа «Родители и малыши вместе»
Программа «Родители и малыши вместе» — это 9-недельная групповая программа для родителей.
|
Групповая программа для родителей, 9 недель в условиях сообщества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у детей, стандартизированное по возрасту и полу.
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение продолжительности сна ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
|
Изменение физической активности ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
|
Изменения в потреблении детьми сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
|
|
Изменение детского телевидения/просмотра видео
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение поведения родителей при кормлении
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jess Haines, University of Guelph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12JL030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .