- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02222571
Formativ forskning - Udvikling af en familiebaseret fedmeforebyggende intervention i canadisk kontekst
Denne formative forskning viser, at forældre til børn i førskolealderen er begejstrede for at lære generelle forældrefærdigheder, såsom disciplineringsstrategier, men at de er mindre interesserede i information om børns ernæring og behov for fysisk aktivitet. For at udnytte denne entusiasme udviklede Dr. Haines Parents and Tots Together (PTT), en intervention, der integrerer strategier til at forbedre børns ernærings- og aktivitetsadfærd i et eksisterende forældreprogram for generelle færdigheder. Resultater fra efterforskernes gennemførlighedsundersøgelse med 16 forældre i Boston-området viser, at PTT er mulig at implementere og modtages ekstremt godt af forældrene. Resultaterne er også opmuntrende med hensyn til ændring af forældrenes fodringsadfærd og børns ernærings- og aktivitetsadfærd. Hvad der ikke vides er, om dette program er gennemførligt og kontekstuelt passende for canadiske familier. Næste trin i dette forskningsprogram, og det overordnede mål for denne undersøgelse, er således at vurdere Parents and Tots Together (PTT), en familiebaseret intervention til forebyggelse af fedme blandt børn i alderen 3 til 5 år i den canadisk kontekst .
For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med PTT-programmet med 60 familier rekrutteret gennem Ontario Early Years Centres (OEYC). Efterforskerne vil randomisere 30 familier til den 3-måneders PTT-intervention og 30 til en kontroltilstand.
Efterforskernes primære mål er at implementere og teste gennemførligheden og acceptablen af PTT blandt familier med førskolebørn, så passende revisioner kan foretages for at tilpasse det til en canadisk kontekst. Efterforskernes sekundære mål er at sammenligne følgende resultater blandt intervention versus kontroldeltagere:
- Forældres vægtrelateret adfærd (dvs. forældrenes fysiske aktivitet, indtagelse af sukkersødede drikkevarer og tv-/video-visning, samt lydhørhed over for børns mæthedstegn).
- Generel forældreadfærd (dvs. brug af positive disciplineringsstrategier).
- Børns vægtrelateret adfærd (dvs. søvnvarighed, fysisk aktivitet, indtagelse af sukkersødede drikkevarer, tv/video).
- Ernæringsmæssig risikoscore baseret på et screeningsværktøj for førskolebørn.
- Børns ændring i kropsmasseindeks (BMI), standardiseret til alder og køn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil betragte alle forældre, der har et barn i alderen 2-5 år, som berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke: 1) familier, der planlægger at flytte ud af området i løbet af den 9-måneders studieperiode; og 2) børn med alvorlige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at deltage i studieaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
9 ugers forældregruppe med fokus på sikkerhed
|
gruppebaseret sikkerhedsintervention til forældre
|
Eksperimentel: Program for forældre og børn sammen
Forældre og børn sammen-programmet er en 9-ugers, gruppebaseret forældreintervention
|
Gruppebaseret forældreprogram, 9 uger leveret i fællesskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børns ændring i kropsmasseindeks (BMI), standardiseret til alder og køn.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
|
baseline, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i barnets søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i børns indtag af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i børns tv-/videovisning
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Ændring i forældrenes fodringsadfærd
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess Haines, University of Guelph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12JL030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supervision for sikkerhed
-
Centre Francois BaclesseUNICANCERIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kognitiv dysfunktionFrankrig
-
Pepperdine UniversityAfsluttet
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimAfsluttet
-
Peking University Sixth HospitalAfsluttet
-
University of OklahomaRekrutteringIndvirkning af supervision på endoskopi-simuleringspensumForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetArbejdsrelateret stress | Følelse af sammenhæng | Kulturel følsomhed | Klinisk SupervisionQatar
-
WHO Collaborating Centre for Maternal and Child...CUAMM Doctors for AfricaUkendtUnderernæring, barnUganda
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceUkendt
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland