- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02222571
Formatív kutatás – Családi alapú elhízás-megelőzési beavatkozás kidolgozása kanadai kontextusban
Ez a formáló kutatás azt mutatja, hogy az óvodás korú gyermekek szülei lelkesen tanulnak általános szülői készségeket, például fegyelmezési stratégiákat, de kevésbé érdeklik őket a gyermekek táplálkozásával és fizikai aktivitási igényeivel kapcsolatos információk. Ennek a lelkesedésnek a kamatoztatására Dr. Haines kifejlesztette a Parents and Tots Together (PTT) nevű beavatkozást, amely stratégiákat ágyaz be a gyermekek táplálkozásának és tevékenységi szokásainak javítására egy meglévő általános készségekkel foglalkozó szülői programba. A nyomozók 16 Boston környéki szülővel végzett megvalósíthatósági kísérletének eredményei azt mutatják, hogy a PTT megvalósítható, és a szülők rendkívül jól fogadják. Az eredmények biztatóak a szülők táplálkozási szokásainak, valamint a gyermekek táplálkozási és tevékenységi szokásainak megváltoztatása tekintetében is. Nem ismert, hogy ez a program megvalósítható-e és kontextusban megfelelő-e a kanadai családok számára. Így ennek a kutatási programnak a következő lépése, és a tanulmány általános célja, hogy felmérje a Szülők és Totsok Együtt (PTT), egy családi alapú beavatkozást a 3-5 éves gyermekek elhízásának megelőzésére, kanadai kontextusban. .
E cél elérése érdekében a nyomozók a PTT-program kísérleti próbáját fogják végrehajtani 60 családdal, akiket az Ontario Early Years Centers (OEYC) toboroztak. A kutatók 30 családot randomizálnak a 3 hónapos PTT-beavatkozásba, 30-at pedig kontrollállapotba.
A kutatók elsődleges célja a PTT megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának bevezetése és tesztelése az óvodáskorú gyermeket nevelő családok körében, hogy megfelelő felülvizsgálatokat lehessen végezni a kanadai kontextushoz való igazítás érdekében. A vizsgálók másodlagos célja a következő eredmények összehasonlítása a beavatkozás és a kontroll résztvevők között:
- A szülők súlyával kapcsolatos viselkedései (azaz a szülők fizikai aktivitása, cukorral édesített italok fogyasztása, televízió/videó nézése, valamint a gyermek jóllakottságának jelzéseire való reagálás).
- Általános szülői magatartások (azaz pozitív fegyelmező stratégiák alkalmazása).
- A gyermekek súlyával kapcsolatos viselkedések (azaz alvás időtartama, fizikai aktivitás, cukorral édesített italok fogyasztása, televízió/videó nézése).
- Táplálkozási kockázati pontszám az óvodások számára készült szűrőeszköz alapján.
- Gyermekek testtömeg-indexének (BMI) változása, kor és nem szerint standardizálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan szülőt támogatunk, akinek 2-5 éves gyermeke van.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk: 1) azokat a családokat, akik a 9 hónapos tanulmányi időszak alatt kiköltöznek a területről; és 2) olyan súlyos egészségi állapotú gyermekek, amelyek megtiltják őket a tanulmányi tevékenységekben való részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
9 hetes szülői csoport a biztonságra összpontosított
|
csoportos biztonsági beavatkozás a szülők számára
|
|
Kísérleti: A szülők és a gyerekek együtt program
A Parents and Tots Together Program egy 9 hetes, csoportos szülői beavatkozás
|
Csoportalapú szülői program, 9 hétig, közösségi környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermekek testtömeg-indexének (BMI) változása, kor és nem szerint standardizálva.
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermek alvási időtartamának változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónapos követés
|
|
Változás a gyermek fizikai aktivitásában
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónapos követés
|
|
Változás a gyermekek cukorral édesített italok bevitelében
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónapos követés
|
|
Változás a gyermek televíziózás/videó nézésében
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Változás a szülők táplálkozási szokásaiban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jess Haines, University of Guelph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12JL030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .