- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02222571
Formative Forschung – Entwicklung einer familienbasierten Intervention zur Adipositasprävention im kanadischen Kontext
Diese prägende Forschung zeigt, dass Eltern von Kindern im Vorschulalter begeistert davon sind, allgemeine Erziehungskompetenzen wie Disziplinierungsstrategien zu erlernen, dass sie jedoch weniger an Informationen über die Ernährung und den Bewegungsbedarf von Kindern interessiert sind. Um aus dieser Begeisterung Kapital zu schlagen, entwickelte Dr. Haines „Parents and Tots Together“ (PTT), eine Intervention, die Strategien zur Verbesserung der Ernährung und des Aktivitätsverhaltens von Kindern in ein bestehendes Elternprogramm mit allgemeinen Kompetenzen einbettet. Die Ergebnisse des Machbarkeitsversuchs der Forscher mit 16 Eltern im Raum Boston zeigen, dass PTT für die Implementierung machbar ist und von den Eltern äußerst gut angenommen wird. Auch im Hinblick auf die Veränderung des Ernährungsverhaltens der Eltern sowie des Ernährungs- und Aktivitätsverhaltens der Kinder sind die Ergebnisse ermutigend. Es ist nicht bekannt, ob dieses Programm für kanadische Familien machbar und kontextuell angemessen ist. Der nächste Schritt in diesem Forschungsprogramm und das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, Parents and Tots Together (PTT) zu bewerten, eine familienbasierte Intervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren im kanadischen Kontext .
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler einen Pilotversuch des PTT-Programms mit 60 Familien durchführen, die über Ontario Early Years Centres (OEYC) rekrutiert werden. Die Forscher werden 30 Familien nach dem Zufallsprinzip der dreimonatigen PTT-Intervention und 30 einer Kontrollbedingung zuordnen.
Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von PTT bei Familien mit Vorschulkindern umzusetzen und zu testen, damit entsprechende Überarbeitungen vorgenommen werden können, um es an einen kanadischen Kontext anzupassen. Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, die folgenden Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern zu vergleichen:
- Verhaltensweisen der Eltern im Zusammenhang mit dem Gewicht (d. h. körperliche Aktivität der Eltern, Einnahme von zuckerhaltigen Getränken und Fernsehen/Videoschauen sowie Reaktionsfähigkeit auf Sättigungssignale des Kindes).
- Allgemeines Erziehungsverhalten (d. h. Einsatz positiver Disziplinierungsstrategien).
- Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Gewicht des Kindes (d. h. Schlafdauer, körperliche Aktivität, Einnahme von zuckerhaltigen Getränken, Fernsehen/Videoschauen).
- Bewertung des Ernährungsrisikos basierend auf einem Screening-Tool für Vorschulkinder.
- Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern, standardisiert auf Alter und Geschlecht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir berücksichtigen alle Eltern, die ein Kind im Alter von 2 bis 5 Jahren haben.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Folgendes ausschließen: 1) alle Familien, die während des 9-monatigen Studienzeitraums aus dem Gebiet ausziehen möchten; und 2) Kinder mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen, die ihnen die Teilnahme an Studienaktivitäten verbieten würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
9-wöchige Elterngruppe mit Schwerpunkt auf Sicherheit
|
Gruppenbasierte Sicherheitsintervention für Eltern
|
|
Experimental: Programm „Eltern und Kleinkinder gemeinsam“.
Das „Parents and Tots Together“-Programm ist eine 9-wöchige, gruppenbasierte Erziehungsintervention
|
Gruppenbasiertes Elternprogramm, 9 Wochen lang, durchgeführt in einer Gemeinschaftsumgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern, standardisiert auf Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Aufnahme von zuckerhaltigen Getränken bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung beim Fernseh-/Videokonsum von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate
|
|
Änderung des Ernährungsverhaltens der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jess Haines, University of Guelph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12JL030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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