- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02222571
Formativní výzkum - vyvíjení rodinné preventivní intervence proti obezitě v kanadském kontextu
Tento formativní výzkum ukazuje, že rodiče dětí předškolního věku se s nadšením učí obecným rodičovským dovednostem, jako jsou strategie kázně, ale že se méně zajímají o informace o výživě dětí a potřebách fyzické aktivity. Aby toto nadšení využil, Dr. Haines vyvinul Parents and Tots Together (PTT), intervence, která začleňuje strategie ke zlepšení výživy a chování dětí v rámci stávajícího rodičovského programu zaměřeného na obecné dovednosti. Výsledky studie proveditelnosti prováděné vyšetřovateli se 16 rodiči z oblasti Bostonu ukazují, že implementace PTT je proveditelná a rodiče ji velmi dobře přijímají. Výsledky jsou také povzbudivé, pokud jde o měnící se chování rodičů při krmení a chování dětí ve výživě a aktivitě. Není známo, zda je tento program proveditelný a v kontextu vhodný pro kanadské rodiny. Dalším krokem v tomto výzkumném programu a celkovým cílem této studie je tedy vyhodnotit Parents and Tots Together (PTT), rodinnou intervenci k prevenci obezity u dětí ve věku 3 až 5 let v kanadském kontextu. .
K dosažení tohoto cíle provedou vyšetřovatelé pilotní zkoušku programu PTT s 60 rodinami, které budou rekrutovány prostřednictvím Ontarijských středisek raných let (OEYC). Vyšetřovatelé randomizují 30 rodin do 3měsíční PTT intervence a 30 do kontrolního stavu.
Primárním cílem vyšetřovatelů je implementovat a otestovat proveditelnost a přijatelnost PTT v rodinách s předškolními dětmi, aby bylo možné provést příslušné revize za účelem přizpůsobení kanadskému kontextu. Sekundárním cílem vyšetřovatelů je porovnat následující výsledky mezi účastníky intervence a kontroly:
- Chování rodičů související s hmotností (tj. fyzická aktivita rodičů, příjem nápojů slazených cukrem a sledování televize/videa, stejně jako schopnost reagovat na podněty dětské sytosti).
- Obecné rodičovské chování (tj. používání pozitivních disciplinárních strategií).
- Chování dítěte související s hmotností (tj. délka spánku, fyzická aktivita, příjem nápojů slazených cukrem, sledování televize/videa).
- Skóre nutričního rizika založené na screeningovém nástroji pro předškoláky.
- Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI), standardizovaná podle věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Za způsobilé budeme považovat všechny rodiče, kteří mají dítě ve věku 2-5 let.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme: 1) všechny rodiny, které plánují vystěhovat se z oblasti během 9měsíčního období studia; a 2) děti s těžkým zdravotním stavem, který by jim bránil účastnit se studijních aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
9týdenní rodičovská skupina zaměřená na bezpečnost
|
skupinová bezpečnostní intervence pro rodiče
|
|
Experimentální: Program Rodiče a děti společně
Parents and Tots Together Program je 9týdenní skupinová rodičovská intervence
|
Skupinový rodičovský program, 9 týdnů poskytovaných v komunitním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI), standardizovaná podle věku a pohlaví.
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování
|
výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna délky spánku dítěte
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
Změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
Změna v příjmu slazených nápojů dětmi
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
Změna v dítěti Sledování televize/videa
Časové okno: základní, 6 měsíců
|
základní, 6 měsíců
|
|
Změna v chování rodičů při krmení
Časové okno: základní, 6 měsíců
|
základní, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess Haines, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12JL030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dohled pro bezpečnost
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy