- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02222571
Badania formatywne – opracowanie rodzinnej interwencji zapobiegania otyłości w kontekście kanadyjskim
Te badania formatywne pokazują, że rodzice dzieci w wieku przedszkolnym z entuzjazmem podchodzą do uczenia się ogólnych umiejętności rodzicielskich, takich jak strategie dyscyplinowania, ale są mniej zainteresowani informacjami na temat potrzeb żywieniowych dzieci i aktywności fizycznej. Aby wykorzystać ten entuzjazm, dr Haines opracowała program Parents and Tots Together (PTT), interwencję, która zawiera strategie poprawiające odżywianie dzieci i zachowania związane z aktywnością w ramach istniejącego programu rodzicielskiego w zakresie umiejętności ogólnych. Wyniki przeprowadzonej przez badaczy próby wykonalności przeprowadzonej z 16 rodzicami z okolic Bostonu pokazują, że PTT jest możliwe do wdrożenia i jest bardzo dobrze przyjmowane przez rodziców. Wyniki są również zachęcające w odniesieniu do zmiany zachowań żywieniowych rodziców oraz zachowań żywieniowych i aktywności dzieci. Nie wiadomo, czy ten program jest wykonalny i odpowiedni kontekstowo dla kanadyjskich rodzin. Zatem kolejnym krokiem w tym programie badawczym i ogólnym celem tego badania jest ocena Parents and Tots Together (PTT), rodzinnej interwencji mającej na celu zapobieganie otyłości wśród dzieci w wieku od 3 do 5 lat, w kontekście kanadyjskim .
Aby osiągnąć ten cel, śledczy przeprowadzą pilotażową próbę programu PTT z udziałem 60 rodzin rekrutowanych przez Ontario Early Years Centres (OEYC). Badacze losowo przydzielą 30 rodzin do 3-miesięcznej interwencji PTT i 30 do warunków kontrolnych.
Głównym celem badaczy jest wdrożenie i przetestowanie wykonalności i akceptacji PTT wśród rodzin z dziećmi w wieku przedszkolnym, aby można było dokonać odpowiednich zmian w celu dostosowania go do kontekstu kanadyjskiego. Drugim celem badaczy jest porównanie następujących wyników wśród uczestników interwencji i grupy kontrolnej:
- Zachowania rodziców związane z wagą (tj. aktywność fizyczna rodziców, spożycie napojów słodzonych cukrem, oglądanie telewizji/wideo, a także reagowanie na sygnały sytości dziecka).
- Ogólne zachowania rodzicielskie (tj. stosowanie strategii pozytywnej dyscypliny).
- Zachowania dzieci związane z wagą (tj. długość snu, aktywność fizyczna, spożycie napojów słodzonych cukrem, oglądanie telewizji/wideo).
- Ocena ryzyka żywieniowego oparta na narzędziu przesiewowym dla przedszkolaków.
- Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u dzieci, standaryzowana względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozważymy kwalifikujących się wszystkich rodziców, którzy mają dziecko w wieku 2-5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy: 1) rodziny, które planują wyprowadzić się z terenu w trakcie 9-miesięcznego okresu studiów; oraz 2) dzieci z poważnymi schorzeniami, które uniemożliwiłyby im udział w zajęciach edukacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
9-tygodniowa grupa rodzicielska poświęcona bezpieczeństwu
|
grupowa interwencja dotycząca bezpieczeństwa dla rodziców
|
|
Eksperymentalny: Program Rodzice i Maluchy Razem
Program „Rodzice i maluchy razem” to 9-tygodniowa, grupowa interwencja rodzicielska
|
Grupowy program rodzicielski, 9 tygodni realizowany w środowisku społecznościowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u dzieci, standaryzowana względem wieku i płci.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu snu dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana spożycia przez dzieci napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w oglądaniu przez dziecko telewizji/wideo
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy
|
linia podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy
|
linia podstawowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jess Haines, University of Guelph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12JL030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadzór nad bezpieczeństwem
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of ArkansasZakończonyMyśli samobójcze | Zdrowie psychiczne | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone