- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02222571
Formativ forskning - Utveckling av en familjebaserad intervention för förebyggande av fetma i det kanadensiska sammanhanget
Denna formativa forskning visar att föräldrar till barn i förskoleåldern är entusiastiska över att lära sig generella föräldraskapsfärdigheter, såsom disciplinstrategier, men att de är mindre intresserade av information om barns näring och behov av fysisk aktivitet. För att dra nytta av denna entusiasm utvecklade Dr. Haines Parents and Tots Together (PTT), en intervention som integrerar strategier för att förbättra barns närings- och aktivitetsbeteenden inom ett befintligt föräldraprogram för allmänna färdigheter. Resultaten från utredarnas genomförbarhetsförsök med 16 föräldrar i Boston-området visar att PTT är genomförbart och tas mycket emot av föräldrarna. Resultaten är också uppmuntrande när det gäller att förändra föräldrars matningsbeteenden och barns närings- och aktivitetsbeteenden. Vad som inte är känt är om detta program är genomförbart och kontextuellt lämpligt för kanadensiska familjer. Följaktligen är nästa steg i detta forskningsprogram, och det övergripande målet för denna studie, att bedöma Parents and Tots Together (PTT), en familjebaserad intervention för att förebygga fetma bland barn 3 till 5 år, inom den kanadensiska kontexten .
För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra ett pilotförsök av PTT-programmet med 60 familjer som rekryterats genom Ontario Early Years Centers (OEYC). Utredarna kommer att randomisera 30 familjer till den 3-månaders PTT-interventionen och 30 till ett kontrolltillstånd.
Utredarnas primära mål är att implementera och testa genomförbarheten och acceptansen av PTT bland familjer med förskolebarn så att lämpliga revisioner kan göras för att anpassa den till en kanadensisk kontext. Utredarnas sekundära mål är att jämföra följande resultat mellan intervention kontra kontrolldeltagare:
- Föräldrars viktrelaterade beteenden (d.v.s. fysisk aktivitet hos föräldrar, intag av sockersötade drycker och tv-/videotittande, såväl som lyhördhet för barns mättnadssignaler).
- Allmänt föräldraskapsbeteenden (d.v.s. användning av positiva disciplinstrategier).
- Barnviktsrelaterade beteenden (d.v.s. sömnlängd, fysisk aktivitet, intag av sockersötade drycker, tv-/videotittande).
- Nutritionsriskpoäng baserat på ett screeningverktyg för förskolebarn.
- Barnförändring i body mass index (BMI), standardiserad till ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att betrakta alla föräldrar som har ett barn i åldern 2-5 år som behöriga.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta: 1) alla familjer som planerar att flytta ut från området under den nio månader långa studieperioden; och 2) barn med svåra hälsotillstånd som skulle förbjuda dem att delta i studieaktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
9 veckors föräldragrupp med fokus på säkerhet
|
gruppbaserad säkerhetsinsats för föräldrar
|
|
Experimentell: Program för föräldrar och barn tillsammans
Parents and Tots Together Program är en 9-veckors, gruppbaserad föräldraintervention
|
Gruppbaserat föräldraprogram, 9 veckor levererat i en gemenskapsmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnförändring i body mass index (BMI), standardiserad till ålder och kön.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i barns sömnlängd
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns fysiska aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av barns intag av sockersötade drycker
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av barns tv-/videotittande
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändringar i föräldrarnas matningsbeteenden
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jess Haines, University of Guelph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12JL030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .