- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02222571
Formatief onderzoek - Ontwikkeling van een op het gezin gebaseerde interventie ter voorkoming van obesitas in de Canadese context
Dit formatieve onderzoek toont aan dat ouders van kinderen in de voorschoolse leeftijd enthousiast zijn over het leren van algemene opvoedingsvaardigheden, zoals disciplinestrategieën, maar dat ze minder geïnteresseerd zijn in informatie over voeding en lichamelijke activiteitsbehoeften van kinderen. Om voordeel te halen uit dit enthousiasme, ontwikkelde Dr. Haines Parents and Tots Together (PTT), een interventie die strategieën verankert om de voeding en het bewegingsgedrag van kinderen te verbeteren binnen een bestaand opvoedingsprogramma voor algemene vaardigheden. Resultaten van de haalbaarheidsstudie van de onderzoekers met 16 ouders in de omgeving van Boston tonen aan dat PTT haalbaar is voor implementatie en buitengewoon goed wordt ontvangen door ouders. De resultaten zijn ook bemoedigend met betrekking tot het veranderende voedingsgedrag van ouders en het voedings- en bewegingsgedrag van kinderen. Wat niet bekend is, is of dit programma haalbaar en contextueel geschikt is voor Canadese gezinnen. De volgende stap in dit onderzoeksprogramma, en het algemene doel van deze studie, is dus het beoordelen van Parents and Tots Together (PTT), een gezinsinterventie ter voorkoming van zwaarlijvigheid bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud, binnen de Canadese context. .
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een pilotproef van het PTT-programma uitvoeren met 60 gezinnen die zijn geworven via Ontario Early Years Centres (OEYC). De onderzoekers zullen 30 families randomiseren voor de PTT-interventie van 3 maanden en 30 voor een controleconditie.
Het primaire doel van de onderzoekers is het implementeren en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PTT bij gezinnen met kleuters, zodat de nodige herzieningen kunnen worden aangebracht om het aan te passen aan een Canadese context. Het secundaire doel van de onderzoeker is om de volgende resultaten te vergelijken tussen deelnemers aan de interventie versus de controlegroep:
- Gewichtsgerelateerd gedrag van ouders (d.w.z. fysieke activiteit van ouders, inname van met suiker gezoete dranken en televisie-/videokijken, evenals reactievermogen op signalen van verzadiging van het kind).
- Algemeen opvoedgedrag (d.w.z. gebruik van positieve disciplinerende strategieën).
- Gewichtsgerelateerd gedrag van het kind (d.w.z. slaapduur, fysieke activiteit, inname van met suiker gezoete dranken, televisie/video kijken).
- Voedingsrisicoscore op basis van een screeningstool voor kleuters.
- Verandering van het kind in de body mass index (BMI), gestandaardiseerd naar leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ouders die een kind van 2-5 jaar hebben, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten uit: 1) alle gezinnen die van plan zijn om tijdens de studieperiode van 9 maanden het gebied te verlaten; en 2) kinderen met ernstige gezondheidsproblemen die hen zouden verbieden deel te nemen aan studieactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Opvoedgroep van 9 weken gericht op veiligheid
|
groepsgerichte veiligheidsinterventie voor ouders
|
Experimenteel: Programma Ouders en peuters samen
Het Parents and Tots Together Program is een opvoedinterventie van 9 weken in groepsverband
|
Groepsgebaseerd ouderschapsprogramma, 9 weken gegeven in een gemeenschapsomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van het kind in de body mass index (BMI), gestandaardiseerd naar leeftijd en geslacht.
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de slaapduur van het kind
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Verandering in lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Verandering in de inname van met suiker gezoete dranken door kinderen
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Verandering in het televisie-/videokijken van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Verandering in voedingsgedrag van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess Haines, University of Guelph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12JL030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toezicht op veiligheid
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingOncologische complicaties en noodsituatiesVerenigde Staten
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedVoltooidRelatieve biologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooid
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... en andere medewerkersWervingErnstige depressieve stoornis | Bipolaire 1 stoornis | Bipolaire II stoornisKorea, republiek van
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActief, niet wervendEffectiviteit van individuele en multimediaversies van supervaardigheden voor het leven bij kinderenDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
Duke UniversityVoltooidStressverminderingVerenigde Staten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainVoltooidDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Psychische stoornis bij kinderen | Angststoornissen en symptomenSpanje