- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02222571
Investigación formativa: desarrollo de una intervención de prevención de la obesidad basada en la familia en el contexto canadiense
Esta investigación formativa muestra que los padres de niños en edad preescolar están entusiasmados con el aprendizaje de habilidades generales de crianza, como las estrategias de disciplina, pero están menos interesados en la información sobre las necesidades de nutrición y actividad física de los niños. Para capitalizar este entusiasmo, el Dr. Haines desarrolló Parents and Tots Together (PTT), una intervención que incorpora estrategias para mejorar la nutrición y los comportamientos de actividad de los niños dentro de un programa de crianza de habilidades generales existente. Los resultados del ensayo de viabilidad de los investigadores con 16 padres del área de Boston muestran que la PTT es factible de implementar y es muy bien recibida por los padres. Los resultados también son alentadores con respecto al cambio de los comportamientos de alimentación de los padres y los comportamientos de nutrición y actividad de los niños. Lo que no se sabe es si este programa es factible y contextualmente apropiado para las familias canadienses. Por lo tanto, el próximo paso en este programa de investigación, y el objetivo general de este estudio, es evaluar Parents and Tots Together (PTT), una intervención basada en la familia para prevenir la obesidad entre los niños de 3 a 5 años de edad, dentro del contexto canadiense. .
Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán una prueba piloto del programa PTT con 60 familias reclutadas a través de Ontario Early Years Centers (OEYC). Los investigadores asignarán al azar a 30 familias a la intervención PTT de 3 meses y 30 a una condición de control.
El objetivo principal de los investigadores es implementar y probar la viabilidad y aceptabilidad de PTT entre familias con niños en edad preescolar para que se puedan hacer las revisiones apropiadas para adaptarlo al contexto canadiense. El objetivo secundario de los investigadores es comparar los siguientes resultados entre los participantes de la intervención versus los de control:
- Comportamientos de los padres relacionados con el peso (es decir, actividad física de los padres, ingesta de bebidas azucaradas y visualización de televisión/video, así como la capacidad de respuesta a las señales de saciedad del niño).
- Comportamientos generales de crianza (es decir, uso de estrategias de disciplina positiva).
- Comportamientos del niño relacionados con el peso (es decir, duración del sueño, actividad física, ingesta de bebidas azucaradas, ver televisión/video).
- Puntaje de riesgo nutricional basado en una herramienta de detección para niños en edad preescolar.
- Cambio infantil en el índice de masa corporal (IMC), estandarizado por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consideraremos elegibles a todos los padres que tengan un hijo de 2 a 5 años.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos: 1) cualquier familia que planee mudarse fuera del área durante el período de estudio de 9 meses; y 2) niños con condiciones de salud severas que les prohibirían participar en las actividades del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Grupo de padres de 9 semanas centrado en la seguridad
|
intervención de seguridad grupal para padres
|
Experimental: Programa Padres y Niños Juntos
El programa Parents and Tots Together es una intervención de crianza basada en grupos de 9 semanas.
|
Programa de crianza basado en grupos, 9 semanas impartido en un entorno comunitario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio infantil en el índice de masa corporal (IMC), estandarizado por edad y sexo.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento
|
línea de base, 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la duración del sueño infantil
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses
|
basal, seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en la actividad física del niño
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses
|
basal, seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en la ingesta infantil de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses
|
basal, seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en la visualización de televisión/video por parte del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Cambio en los comportamientos de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jess Haines, University of Guelph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12JL030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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