- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222571
Ricerca formativa - Sviluppo di un intervento di prevenzione dell'obesità basato sulla famiglia nel contesto canadese
Questa ricerca formativa mostra che i genitori di bambini in età prescolare sono entusiasti di apprendere abilità genitoriali generali, come le strategie disciplinari, ma che sono meno interessati alle informazioni sulla nutrizione dei bambini e sui bisogni di attività fisica. Per capitalizzare questo entusiasmo, il dottor Haines ha sviluppato Parents and Tots Together (PTT), un intervento che incorpora strategie per migliorare la nutrizione e i comportamenti di attività dei bambini all'interno di un programma genitoriale di competenze generali esistente. I risultati dello studio di fattibilità degli investigatori con 16 genitori dell'area di Boston mostrano che il PTT è fattibile per l'implementazione ed è estremamente ben accolto dai genitori. I risultati sono incoraggianti anche per quanto riguarda il cambiamento dei comportamenti alimentari dei genitori e dei comportamenti nutrizionali e di attività dei bambini. Quello che non si sa è se questo programma sia fattibile e contestualmente appropriato per le famiglie canadesi. Pertanto, il prossimo passo in questo programma di ricerca, e l'obiettivo generale di questo studio, è valutare Parents and Tots Together (PTT), un intervento basato sulla famiglia per prevenire l'obesità tra i bambini dai 3 ai 5 anni, nel contesto canadese .
Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori condurranno una sperimentazione pilota del programma PTT con 60 famiglie reclutate attraverso i Centri per la prima infanzia dell'Ontario (OEYC). Gli investigatori randomizzeranno 30 famiglie all'intervento PTT di 3 mesi e 30 a una condizione di controllo.
L'obiettivo primario degli investigatori è implementare e testare la fattibilità e l'accettabilità del PTT tra le famiglie con bambini in età prescolare in modo che possano essere apportate revisioni appropriate per adattarlo a un contesto canadese. L'obiettivo secondario degli investigatori è confrontare i seguenti risultati tra i partecipanti all'intervento rispetto ai partecipanti al controllo:
- Comportamenti relativi al peso dei genitori (ad esempio, attività fisica dei genitori, assunzione di bevande zuccherate e visione di televisione/video, nonché reattività ai segnali di sazietà del bambino).
- Comportamenti genitoriali generali (ad esempio, uso di strategie disciplinari positive).
- Comportamenti legati al peso del bambino (ad esempio, durata del sonno, attività fisica, assunzione di bevande zuccherate, visione di televisione/video).
- Punteggio di rischio nutrizionale basato su uno strumento di screening per bambini in età prescolare.
- Variazione infantile dell'indice di massa corporea (BMI), standardizzata per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Considereremo idonei tutti i genitori che hanno un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo: 1) eventuali famiglie che intendono trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio di 9 mesi; e 2) bambini con gravi condizioni di salute che impedirebbero loro di partecipare alle attività di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo genitoriale di 9 settimane incentrato sulla sicurezza
|
intervento di sicurezza di gruppo per i genitori
|
|
Sperimentale: Programma Genitori e Tots Together
Il programma Parents and Tots Together è un intervento genitoriale di gruppo di 9 settimane
|
Programma genitoriale di gruppo, 9 settimane erogate in un contesto comunitario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione infantile dell'indice di massa corporea (BMI), standardizzata per età e sesso.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
|
basale, follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
|
basale, follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
|
basale, follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'assunzione da parte dei bambini di bevande zuccherate
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
|
basale, follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nella visione di televisione/video da parte dei bambini
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
Cambiamento nei comportamenti di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jess Haines, University of Guelph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12JL030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supervisione per la sicurezza
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoComplicanze ed emergenze oncologicheStati Uniti
-
Cambridge Health AllianceCompletatoDisturbi del comportamento | Disturbi mentali, gravi | Disturbi emotiviStati Uniti
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Alcol; Usa, ProblemaStati Uniti
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletato
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SospesoGlucosio, sangue basso | Glucosio, sangue altoStati Uniti