- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02222571
Pesquisa Formativa - Desenvolvendo uma Intervenção Familiar de Prevenção da Obesidade no Contexto Canadense
Esta pesquisa formativa mostra que os pais de crianças em idade pré-escolar estão entusiasmados com o aprendizado de habilidades parentais gerais, como estratégias de disciplina, mas estão menos interessados em informações sobre nutrição infantil e necessidades de atividade física. Para aproveitar esse entusiasmo, o Dr. Haines desenvolveu o Parents and Tots Together (PTT), uma intervenção que incorpora estratégias para melhorar a nutrição infantil e os comportamentos de atividade dentro de um programa parental de habilidades gerais existente. Os resultados do estudo de viabilidade dos investigadores com 16 pais da área de Boston mostram que o PTT é viável para implementação e é extremamente bem recebido pelos pais. Os resultados também são encorajadores no que diz respeito à mudança dos comportamentos alimentares dos pais e dos comportamentos de nutrição e atividade das crianças. O que não se sabe é se este programa é viável e contextualmente apropriado para as famílias canadenses. Assim, o próximo passo neste programa de pesquisa, e o objetivo geral deste estudo, é avaliar Parents and Tots Together (PTT), uma intervenção baseada na família para prevenir a obesidade em crianças de 3 a 5 anos de idade, dentro do contexto canadense .
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um teste piloto do programa PTT com 60 famílias recrutadas pelos Centros de Primeira Infância de Ontário (OEYC). Os investigadores irão randomizar 30 famílias para a intervenção PTT de 3 meses e 30 para uma condição de controle.
O objetivo principal dos investigadores é implementar e testar a viabilidade e aceitabilidade do PTT entre as famílias com crianças em idade pré-escolar, de modo que revisões apropriadas possam ser feitas para adaptá-lo ao contexto canadense. O objetivo secundário dos investigadores é comparar os seguintes resultados entre participantes de intervenção versus controle:
- Comportamentos dos pais relacionados ao peso (ou seja, atividade física dos pais, ingestão de bebidas açucaradas e assistir televisão/vídeo, bem como a capacidade de resposta aos sinais de saciedade da criança).
- Comportamentos parentais gerais (ou seja, uso de estratégias de disciplina positiva).
- Comportamentos infantis relacionados ao peso (ou seja, duração do sono, atividade física, ingestão de bebidas açucaradas, assistir televisão/vídeo).
- Escore de risco nutricional baseado em uma ferramenta de triagem para pré-escolares.
- Alteração infantil no índice de massa corporal (IMC), padronizado para idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consideraremos elegíveis todos os pais que tenham filhos de 2 a 5 anos.
Critério de exclusão:
- Excluiremos: 1) quaisquer famílias que planejem se mudar da área durante o período de estudo de 9 meses; e 2) crianças com condições graves de saúde que as proibiriam de participar das atividades do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de pais de 9 semanas com foco em segurança
|
intervenção de segurança baseada em grupo para pais
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Experimental: Programa Pais e Filhos Juntos
O Programa Parents and Tots Together é uma intervenção parental de 9 semanas baseada em grupo
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Programa parental baseado em grupo, 9 semanas entregue em um ambiente comunitário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração infantil no índice de massa corporal (IMC), padronizado para idade e sexo.
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na duração do sono da criança
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
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Mudança na atividade física da criança
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na ingestão infantil de bebidas açucaradas
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na criança assistindo televisão/vídeo
Prazo: linha de base, 6 meses
|
linha de base, 6 meses
|
|
Mudança nos comportamentos de alimentação dos pais
Prazo: linha de base, 6 meses
|
linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jess Haines, University of Guelph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12JL030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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