- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02223910
Alfa-kaistan koherenssin neurofeedback-koulutus aivohalvauksen jälkeen
Alfa-kaistan koherenssin neurofeedback-koulutus aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu crossover-koe
Taustaa: Aivo-tietokonerajapintojen (BCI) teknologia mahdollistaa aivojen toiminnan seurannan ja reaaliaikaisen tulosteen generoinnin tietyistä toimintamallien muutoksista. Tallennettava henkilö saa palautetta hänen ponnisteluihinsa liittyvästä hermotoiminnasta ja voi siten oppia säätämään aivotoimintaa vapaaehtoisesti. On kasautuvaa näyttöä siitä, että aivokuoren motoristen aktivaatioiden harjoittelu aivo-tietokoneliitäntäjärjestelmillä voi parantaa aivohalvauspotilaiden toipumista. Tässä ehdotamme uutta lähestymistapaa, joka harjoittelee motorisen suorituskyvyn lepotilan korrelaatioita liikkeisiin liittyvien aktivaatioiden sijaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä enemmän lepotilan alfavärähtelyt motorisessa aivokuoressa ovat johdonmukaisia muun aivojen kanssa, sitä paremmin aivohalvauspotilaat suoriutuvat motorisissa tehtävissä. Lisäksi havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että alfa-kaistan koherenssin harjoittelu motorisessa aivokuoressa neurofeedbackin kanssa vaikuttaa suotuisasti motoriseen suorituskykyyn.
Tavoite : Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata motorisen aivokuoren ja muun aivojen välisen toiminnallisen yhteyden harjoittamisen hyödyllisyyttä aivo-tietokonerajapinnalla potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Oletimme, että tämä neurofeedback-harjoittelun verkkoversio johtaa alue- ja taajuusspesifisiin lisäyksiin toiminnallisissa yhteyksissä ja sairastuneiden yläraajojen parantuneeseen toimintaan.
Menetelmät: 10 potilasta, joilla on krooninen aivohalvaus ja merkittävä yksipuolinen yläraajojen motorisen toiminnan vajaatoiminta, suorittaa kaksi neurofeedback-harjoittelujaksoa satunnaistetussa cross-over-mallissa. Yhdessä jaksossa he harjoittelevat alfa-kaistan koherenssia vahingoittuneen motorisen aivokuoren ympärillä olevien ehjien alueiden ja muun aivojen välillä. Kontrollijakson aikana he harjoittelevat alfa-kaistan koherenssia kontrollialueen, joka ei suoraan liity motoriseen toimintaan (terveen pallonpuoliskon mediaalinen prefrontaalinen aivokuori) ja muun aivojen välillä. Kullakin jaksolla suoritetaan kaksi harjoitusta viikossa 4 viikon ajan. Jaksot eroavat toisistaan vähintään 4 viikkoa. Aivojen värähtelyt rekonstruoidaan 128 EEG-kanavasta adaptiivisen spatiaalisen suodattimen avulla ja koherenssi kohdealueen ja muun aivojen välillä lasketaan reaaliajassa. Koherenssin suuruus näytetään kohdistimen muodossa tietokoneen näytöllä.
Merkitys: Tämä tutkimus voi tarjota syy-seuraus-todisteita toiminnallisen yhteyden roolista motorisessa oppimisessa ja saattaa johtaa uusiin kuntoutusstrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kroonisessa vaiheessa (vähintään 9 kuukautta alkamisen jälkeen)
- yksipuoliset motorisen toiminnan puutteet, joilla on merkittävä vaikutus itsenäisyyteen ja päivittäiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys osallistua pitkiin hoitojaksoihin
- kyvyttömyys keskittyä pitkiä aikoja
- metalliesineitä aivoissa
- implanttien tai hermostimulaattoreiden läsnäolo
- jatkuva delirium tai häiriintynyt valppaus
- kohtalainen tai vakava kielen ymmärtämisen puute
- kallon murtuminen
- uusia aivohalvausvaurioita hoidon aikana
- lääketieteellisiä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motor Cortex
Palauteharjoitus motorisen aivokuoren ja muun aivojen toiminnallisesta yhteydestä
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjausalue
Palauteharjoitus toiminnallisesta kytkennästä terveen aivopuoliskon mediaalisen prefrontaalin aivokuoren ja muun aivojen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen moottorin arviointipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen moottorin arviointipisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen moottorin arviointipisteissä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen motoristen arvioiden pisteissä ennen hoitoa kuukauteen hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yhdistelmämoottoripisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhdistelmämoottoripisteiden laskemiseksi Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment, Nine Hole Peg -testi ja Jamar Dynamometer -arvio normalisoidaan arvoiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
Muutos lasketaan erona ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yhdistelmämoottoripisteissä seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdistelmämoottoripisteiden laskemiseksi Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment, Nine Hole Peg -testi ja Jamar Dynamometer -arvio normalisoidaan arvoiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
Muutos lasketaan erona ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Nine Hole Peg -testissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos Nine Hole Peg -testissä ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Nine Hole Peg -testissä seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Nine Hole Peg -testissä ennen hoitoa 4 viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos moottorin toimintalokissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motor Activity Log arvioi muutoksia päivittäisen elämän motorisissa toimissa.
Muutos Nine Hole Peg -testissä ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Nine Hole Pegissä seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Motor Activity Log arvioi muutoksia päivittäisen elämän motorisissa toimissa.
Muutos Nine Hole Peg -testissä ennen hoitoa 4 viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos modifioidussa Ashworth-pisteessä ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Spastisuuden muutos seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Modified Ashworth Score -arvossa ennen hoitoa 4 viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) lihasvoimassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) lihasvoimassa ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) lihasvoimassa seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) lihasvoimassa ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos eurooppalaisessa aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos eurooppalaisessa aivohalvausasteikossa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos eurooppalaisessa aivohalvausasteikossa seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos eurooppalaisessa aivohalvausasteikossa ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeudessa seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta ajoitettua ja mene (TUG) -testiä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muuta ajoitettua ja mene (TUG) -testiä ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muuta ajoitettua ja mene (TUG) -testiä seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta ajoitettua ja mene (TUG) -testiä ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tuntoherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos tuntoherkkyydessä mitattuna standardoiduilla filamenteilla ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos tuntoherkkyydessä seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tuntoherkkyydessä mitattuna standardoiduilla filamenteilla ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumien määrä seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC 10-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .