Az alfa-sávos koherencia neurofeedback tréningje stroke után
Az alfa-sávos koherencia neurofeedback tréningje stroke után: véletlenszerű, kontrollált keresztezési próba
Háttér: Az agy-számítógép interfészek (BCI) technológiája lehetővé teszi az agyi tevékenység nyomon követését és valós idejű kimenet létrehozását az aktivitási minták konkrét változásairól. A felvett alany visszajelzést kap az erőfeszítéseihez kapcsolódó idegi tevékenységről, és így megtanulhatja az agyi tevékenység önkéntes modulálását. Egyre gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a motoros kéreg aktiválásának edzése agy-számítógép interfész rendszerekkel javíthatja a stroke-betegek felépülését. Itt egy új megközelítést javasolunk, amely a mozgásokhoz kapcsolódó aktiválások helyett a motorteljesítmény nyugalmi állapot-korrelációit edzi. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy minél több nyugalmi állapotú alfa-oszcilláció a motoros kéregben koherens az agy többi részével, annál jobban teljesítenek a stroke-betegek a motoros feladatokban. Ezen túlmenően, megfigyeléses tanulmányok azt sugallták, hogy a motoros kéreg alfa-sáv koherenciájának neurofeedback segítségével történő képzése jótékony hatással van a motoros teljesítményre.
Célkitűzés: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a motoros kéreg és az agy többi része közötti funkcionális kapcsolat képzésének hasznosságát agy-számítógép interfész segítségével krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél. Feltételeztük, hogy a neurofeedback tréningnek ez a hálózati változata régió- és frekvenciaspecifikus növekedéshez vezet a funkcionális kapcsolódásban, valamint az érintett felső végtag működésének javulásához.
Módszerek: 10 krónikus stroke-ban szenvedő és a felső végtagi motoros funkció jelentős egyoldali hiányában szenvedő beteg két periódusos neurofeedback tréninget végez randomizált keresztezési tervben. Egy időszak alatt alfa-sávos koherenciát edzenek az érintett motoros kéreg körüli ép területek és az agy többi része között. Kontroll periódusban alfa-sávos koherenciát gyakorolnak a motoros működéshez közvetlenül nem kapcsolódó kontroll régió (az egészséges félteke mediális prefrontális kérge) és az agy többi része között. Minden időszakban heti két edzést kell végrehajtani 4 héten keresztül. Az időszakokat legalább 4 hét választja el egymástól. Az agy oszcillációit 128 EEG-csatorna segítségével rekonstruálják adaptív térszűrő segítségével, és valós időben számítják ki a célterület és az agy többi része közötti koherenciát. A koherencia nagysága kurzor formájában jelenik meg a számítógép képernyőjén.
Jelentősége: Ez a tanulmány ok-okozati bizonyítékot szolgáltathat a funkcionális kapcsolódásnak a motoros tanulásban betöltött szerepére, és új rehabilitációs stratégiákhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke krónikus stádiumban (legalább 9 hónappal a kialakulás után)
- a motoros funkciók egyoldalú hiányosságai, amelyek jelentős hatással vannak a függetlenségre és a napi tevékenységekre
Kizárási kritériumok:
- képtelenség részt venni a hosszú kezelési üléseken
- hosszú ideig tartó képtelenség koncentrálni
- fémtárgyak az agyban
- implantátumok vagy idegi stimulátorok jelenléte
- tartós delírium vagy zavart éberség
- közepes vagy súlyos nyelvi megértési zavarok
- koponyatörés
- új stroke elváltozások a kezelés során
- orvosi szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motor Cortex
A motoros kéreg és az agy többi része közötti funkcionális kapcsolódás visszacsatolásos képzése
|
|
|
Placebo Comparator: Kontroll régió
Az egészséges félteke mediális prefrontális kérge és az agy többi része közötti funkcionális kapcsolódás visszacsatolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl Meyer felső végtag motoros értékelési pontszámában
Időkeret: 4. hét
|
A Fugl Meyer felső végtag motoros értékelési pontszámának változása a kezelés előtt és után.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl Meyer felső végtag motoros értékelési pontszámában 1 hónapos követés után
Időkeret: 8 hét
|
A Fugl Meyer felső végtag motoros értékelési pontszámának változása a kezelés előtti és a kezelés utáni 1 hónap között.
|
8 hét
|
|
Változás az összetett motoros pontszámban
Időkeret: 4 hét
|
Az összetett motoros pontszám kiszámításához a Fugl Meyer felső végtag motoros értékelését, a Kilenclyukú Peg tesztet és a Jamar Dynamometer értékelést értékekre normalizálják, majd átlagolják.
A változást a kezelés előtti és kezelés utáni különbségként számítjuk ki.
|
4 hét
|
|
Változás az összetett motoros pontszámban a követés során
Időkeret: 8 hét
|
Az összetett motoros pontszám kiszámításához a Fugl Meyer felső végtag motoros értékelését, a Kilenclyukú Peg tesztet és a Jamar Dynamometer értékelést értékekre normalizálják, majd átlagolják.
A változást a kezelés előtti és a kezelés utáni 4 hét különbségeként számítjuk ki.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Nine Hole Peg tesztben
Időkeret: 4 hét
|
Változás a Nine Hole Peg tesztben a kezelés előttiről a kezelés utánira.
|
4 hét
|
|
Változás a Nine Hole Peg tesztben a nyomon követéskor
Időkeret: 8 hét
|
A Nine Hole Peg teszt változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 4 hétre.
|
8 hét
|
|
Változás a motoros tevékenység naplójában
Időkeret: 4 hét
|
A Motor Activity Log felmérte a mindennapi élet motoros tevékenységeinek változásait.
Változás a Nine Hole Peg tesztben a kezelés előttiről a kezelés utánira.
|
4 hét
|
|
Változás a kilenclyukú csapban a nyomon követéskor
Időkeret: 8 hét
|
A Motor Activity Log felmérte a mindennapi élet motoros tevékenységeinek változásait.
A Nine Hole Peg teszt változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 4 hétre.
|
8 hét
|
|
Változás a spaszticitásban
Időkeret: 4 hét
|
A módosított Ashworth-pontszám változása a kezelés előtti és a kezelés utáni érték között.
|
4 hét
|
|
A spaszticitás változása a követés során
Időkeret: 8 hét
|
A módosított Ashworth-pontszám változása a kezelés előtti és a kezelés utáni 4 hét között.
|
8 hét
|
|
Változás az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerejében
Időkeret: 4 hét
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerejének változása a kezelés előtti és a kezelés utáni állapot között.
|
4 hét
|
|
Változás az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerejében a nyomon követés során
Időkeret: 8 hét
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerejének változása a kezelés előtti és a kezelés utáni 4 hét között.
|
8 hét
|
|
Az európai stroke skála változása
Időkeret: 4 hét
|
Változás az európai stroke skála változásában a kezelés előtt és után.
|
4 hét
|
|
Változás az európai stroke skála változásában a nyomon követéskor
Időkeret: 8 hét
|
Változás az európai stroke skála változásában a kezelés előtti 4 héttel a kezelés után.
|
8 hét
|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: 4 hét
|
A járási sebesség változása 10 m-es járásteszttel mérve a kezelés előtt és után.
|
4 hét
|
|
A járási sebesség változása a követés során
Időkeret: 8 hét
|
A séta sebességének változása 10 méteres járásteszttel mérve a kezelés előtti és a kezelés utáni 4 hét között.
|
8 hét
|
|
Változás az időzített és indulás (TUG) tesztben
Időkeret: 4 hét
|
Változtassa meg az időzített és menjen (TUG) tesztet a kezelés előttiről a kezelés utánira.
|
4 hét
|
|
Változás az időzített és indulás (TUG) tesztben a nyomon követéskor
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg az időzített és menjen (TUG) tesztet a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 4 hétre.
|
8 hét
|
|
A tapintási érzékenység megváltozása
Időkeret: 4 hét
|
A tapintási érzékenység változása standardizált filamentekkel a kezelés előtt és után.
|
4 hét
|
|
A tapintási érzékenység változása a követés során
Időkeret: 8 hét
|
A tapintási érzékenység változása standardizált filamentekkel mérve a kezelés előtt és a kezelés után 4 hét között.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Nemkívánatos események száma nyomon követéskor
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAC 10-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .