- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223910
Neurofeedback-träning av alfabandets koherens efter stroke
Neurofeedback-träning av alfabandets koherens efter stroke: en randomiserad kontrollerad crossover-försök
Bakgrund: Tekniken för hjärn-datorgränssnitt (BCI) möjliggör övervakning av hjärnaktivitet och generering av en realtidsutdata om specifika förändringar i aktivitetsmönster. Den inspelade personen får en återkoppling om den neurala aktivitet som är förknippad med hans/hennes ansträngningar och kan på så sätt lära sig att frivilligt modulera hjärnaktivitet. Det finns ackumulerande bevis för att träning av motoriska cortexaktiveringar med hjärn-datorgränssnittssystem kan förbättra återhämtningen hos strokepatienter. Här föreslår vi ett nytt tillvägagångssätt som tränar vilotillståndskorrelat av motorisk prestanda istället för aktiveringar relaterade till rörelser. Tidigare studier har visat att ju fler alfaoscillationer i vilotillståndet i den motoriska cortex är koherenta med resten av hjärnan, desto bättre presterar strokepatienter i motoriska uppgifter. Vidare har observationsstudier föreslagit att träning av alfabandets koherens i den motoriska cortexen med neurofeedback har gynnsamma effekter på motorisk prestation.
Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att testa användbarheten av att träna funktionell anslutning mellan den motoriska cortexen och resten av hjärnan med ett hjärn-dator-gränssnitt hos patienter med kronisk stroke. Vi antog att denna nätverksvariant av neurofeedbackträning kommer att leda till region- och frekvensspecifika ökningar av funktionell anslutning och till en förbättrad funktion av den drabbade övre extremiteten.
Metoder: 10 patienter med kronisk stroke och signifikant unilateral underskott av motorisk funktion i övre extremiteter kommer att utföra två perioder av neurofeedback-träning i en randomiserad cross-over-design. Under en period kommer de att träna upp alfabandskoherens mellan intakta områden runt den påverkade motoriska cortex och resten av hjärnan. Under en kontrollperiod kommer de att träna alfabandskoherens mellan en kontrollregion som inte är direkt relaterad till motorisk funktion (den mediala prefrontala cortex i den friska hemisfären) och resten av hjärnan. I varje period kommer två träningspass per vecka att genomföras under 4 veckor. Perioderna är åtskilda med minst 4 veckor. Svängningar i hjärnan kommer att rekonstrueras från 128 EEG-kanaler med hjälp av ett adaptivt spatialfilter och koherensen mellan målområdet och resten av hjärnan kommer att beräknas i realtid. Koherensstorleken kommer att visas i form av en markör på en datorskärm.
Betydelse: Denna studie kan ge orsaksbevis för en roll av funktionell anslutning i motorisk inlärning och kan leda till nya strategier för rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk eller hemorragisk stroke i kroniskt stadium (minst 9 månader efter debut)
- ensidiga underskott i motorisk funktion med betydande inverkan på självständighet och dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- oförmåga att delta i långa behandlingstillfällen
- oförmåga att koncentrera sig under längre perioder
- metalliska föremål i hjärnan
- närvaro av implantat eller neurala stimulatorer
- ihållande delirium eller störd vaksamhet
- måttlig eller svår språkförståelse
- skallbrott
- nya strokeskador under behandlingen
- medicinska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk Cortex
Feedbackträning av funktionell koppling mellan motorisk cortex och resten av hjärnan
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollregion
Återkopplingsträning av funktionell anslutning mellan mediala prefrontala cortex av frisk hemisfär och resten av hjärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment Score för övre extremiteter
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring i Fugl Meyer Övre Extremitets Motor Assessment Score från före till efter behandling.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment Score för övre extremitet vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Fugl Meyer Övre extremitets motorisk bedömning från före behandling till 1 månad efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring i sammansatt motorpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
För beräkning av den sammansatta motorpoängen, normaliseras Fugl Meyers övre extremitetsmotoriska bedömning, nio håls Peg-testet och Jamar Dynamometer-bedömningen var och en till värden och sedan medelvärdesberäknas.
Förändring beräknas som skillnad från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i sammansatt motorpoäng vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
För beräkning av den sammansatta motorpoängen, normaliseras Fugl Meyers övre extremitetsmotoriska bedömning, nio håls Peg-testet och Jamar Dynamometer-bedömningen var och en till värden och sedan medelvärdesberäknas.
Förändring beräknas som skillnad från före behandling till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nine Hole Peg-test
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring i Nine Hole Peg-test från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i nio håls pinnar test vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring i Nine Hole Peg-test från före behandling till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Ändring i motoraktivitetslogg
Tidsram: 4 veckor
|
Motoraktivitetsloggen bedömde förändringar i motoriska aktiviteter i det dagliga livet.
Ändring i Nine Hole Peg-test från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Ändring av nio håls pinne vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Motoraktivitetsloggen bedömde förändringar i motoriska aktiviteter i det dagliga livet.
Ändring i Nine Hole Peg-test från före behandling till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring i spasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i Modified Ashworth Score från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i spasticitet vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring av Modified Ashworth Score från före behandling till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrka från före behandling till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrka vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrka från före behandling till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring i europeisk strokeskala
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i förändring i European Stroke Scale från före till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i förändring i European Stroke Scale vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i förändring i European Stroke Scale från före till 4 veckor efter behandlingen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i gånghastighet mätt med 10m gångtest från före till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Ändring i gånghastighet vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i gånghastighet mätt med 10m gångtest från före till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Ändra in time up and go (TUG) test
Tidsram: 4 veckor
|
Ändra in timed up and go (TUG) test från före till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Ändra in timed up and go (TUG) test vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra i time up and go (TUG) test från före till 4 veckor efter behandlingen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i taktil känslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i taktil känslighet mätt med standardiserade filament från före till efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Förändring i taktil känslighet vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i taktil känslighet mätt med standardiserade filament från före till 4 veckor efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Antal negativa händelser vid uppföljning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAC 10-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .