Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedbacktraining van alfabandcoherentie na een beroerte

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Neurofeedbacktraining van alfabandcoherentie na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie

Achtergrond: De technologie van brain-computer interfaces (BCI) maakt het mogelijk om hersenactiviteit te monitoren en real-time output te genereren over specifieke veranderingen in activiteitspatronen. De geregistreerde proefpersoon krijgt feedback over de neurale activiteit die zijn/haar inspanningen met zich meebrengt en kan zo leren om de hersenactiviteit vrijwillig te moduleren. Er is steeds meer bewijs dat het trainen van motorische cortexactiveringen met hersen-computerinterfacesystemen het herstel bij patiënten met een beroerte kan verbeteren. Hier stellen we een nieuwe benadering voor die correlaten van motorische prestaties in rusttoestand traint in plaats van activaties die verband houden met bewegingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat hoe meer alfa-oscillaties in rusttoestand in de motorische cortex coherent zijn met de rest van de hersenen, hoe beter CVA-patiënten presteren in motorische taken. Bovendien hebben observationele studies gesuggereerd dat het trainen van alfabandcoherentie in de motorische cortex met neurofeedback gunstige effecten heeft op de motorische prestaties.

Doel: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het nut te testen van het trainen van functionele connectiviteit tussen de motorische cortex en de rest van de hersenen met een hersen-computerinterface bij patiënten met een chronische beroerte. Onze hypothese was dat deze netwerkvariant van neurofeedbacktraining zal leiden tot regio- en frequentiespecifieke toename in functionele connectiviteit en tot een verbeterde functie van de aangedane bovenste extremiteit.

Methoden: 10 patiënten met een chronische beroerte en een significante eenzijdige beperking van de motorische functie van de bovenste ledematen zullen twee perioden van neurofeedbacktraining uitvoeren in een gerandomiseerde cross-over opzet. In één periode trainen ze de alfaband-coherentie tussen intacte gebieden rond de aangetaste motorcortex en de rest van de hersenen. In een controleperiode trainen ze de alfaband-coherentie tussen een controlegebied dat niet direct gerelateerd is aan de motorische functie (de mediale prefrontale cortex van de gezonde hemisfeer) en de rest van de hersenen. In elke periode worden gedurende 4 weken twee trainingen per week uitgevoerd. Tussen de periodes zit minimaal 4 weken. Trillingen in de hersenen zullen worden gereconstrueerd uit 128 EEG-kanalen met behulp van een adaptief ruimtelijk filter en de samenhang tussen het doelgebied en de rest van de hersenen zal in realtime worden berekend. De coherentiegrootte wordt weergegeven in de vorm van een cursor op een computerscherm.

Betekenis: Deze studie kan causaal bewijs leveren voor een rol van functionele connectiviteit bij motorisch leren en kan leiden tot nieuwe strategieën voor revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische of hemorragische beroerte in chronisch stadium (minstens 9 maanden na aanvang)
  • eenzijdige tekorten in de motorische functie met aanzienlijke invloed op de onafhankelijkheid en dagelijkse activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om deel te nemen aan lange behandelsessies
  • onvermogen om zich langdurig te concentreren
  • metalen voorwerpen in de hersenen
  • aanwezigheid van implantaten of neurale stimulatoren
  • aanhoudend delirium of verstoorde waakzaamheid
  • matige of ernstige taalbegripstekorten
  • schedelbreuk
  • nieuwe beroerte-laesies tijdens de behandeling
  • medische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Motorische cortex
Feedbacktraining van functionele connectiviteit tussen motorcortex en de rest van de hersenen
Placebo-vergelijker: Controle regio
Feedbacktraining van functionele connectiviteit tussen mediale prefrontale cortex van gezonde hemisfeer en de rest van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl Meyer motorische beoordelingsscore bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Week 4
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment Score van de bovenste ledematen van vóór tot na de behandeling.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl Meyer Motor Assessment Score bovenste extremiteit na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment Score van de bovenste ledematen van vóór de behandeling tot 1 maand na de behandeling.
8 weken
Verandering in samengestelde motorische score
Tijdsspanne: 4 weken
Voor de berekening van de samengestelde motorscore worden de Fugl Meyer Motor Assessment van de bovenste ledematen, de Nine Hole Peg-test en de Jamar Dynamometer-beoordeling elk genormaliseerd naar waarden en vervolgens gemiddeld. Verandering wordt berekend als het verschil tussen vóór de behandeling en na de behandeling.
4 weken
Verandering in samengestelde motorische score bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Voor de berekening van de samengestelde motorscore worden de Fugl Meyer Motor Assessment van de bovenste ledematen, de Nine Hole Peg-test en de Jamar Dynamometer-beoordeling elk genormaliseerd naar waarden en vervolgens gemiddeld. De verandering wordt berekend als het verschil tussen vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Negen Hole Peg-test
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in Nine Hole Peg-test van voor de behandeling naar na de behandeling.
4 weken
Verandering in Nine Hole Peg-test bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Nine Hole Peg-test van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Wijziging in Motor Activity Log
Tijdsspanne: 4 weken
De Motor Activity Log beoordeelde veranderingen in motorische activiteiten van het dagelijks leven. Verandering in Nine Hole Peg-test van voor de behandeling naar na de behandeling.
4 weken
Verander in Nine Hole Peg bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
De Motor Activity Log beoordeelde veranderingen in motorische activiteiten van het dagelijks leven. Verandering in Nine Hole Peg-test van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gewijzigde Ashworth-score van vóór de behandeling tot na de behandeling.
4 weken
Verandering in spasticiteit bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gemodificeerde Ashworth-score van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) van vóór de behandeling tot na de behandeling.
4 weken
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) van voor de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in Europese slagschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in verandering in de Europese beroerteschaal van voor tot na de behandeling.
4 weken
Verandering in verandering in European Stroke Scale bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Verandering in European Stroke Scale van vóór tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten met 10m looptest van voor tot na de behandeling.
4 weken
Verandering in loopsnelheid bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten met 10m looptest van vóór tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in timed up and go (TUG) test
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in timed up and go (TUG) test van voor naar na behandeling.
4 weken
Verandering in timed up and go (TUG) test bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in timed up and go (TUG) test van vóór tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Verandering in tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in tactiele gevoeligheid gemeten met gestandaardiseerde filamenten van voor tot na behandeling.
4 weken
Verandering in tactiele gevoeligheid bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in tactiele gevoeligheid gemeten met gestandaardiseerde filamenten van vóór tot 4 weken na de behandeling.
8 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal bijwerkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren