- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223910
Neurofeedbacktraining van alfabandcoherentie na een beroerte
Neurofeedbacktraining van alfabandcoherentie na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie
Achtergrond: De technologie van brain-computer interfaces (BCI) maakt het mogelijk om hersenactiviteit te monitoren en real-time output te genereren over specifieke veranderingen in activiteitspatronen. De geregistreerde proefpersoon krijgt feedback over de neurale activiteit die zijn/haar inspanningen met zich meebrengt en kan zo leren om de hersenactiviteit vrijwillig te moduleren. Er is steeds meer bewijs dat het trainen van motorische cortexactiveringen met hersen-computerinterfacesystemen het herstel bij patiënten met een beroerte kan verbeteren. Hier stellen we een nieuwe benadering voor die correlaten van motorische prestaties in rusttoestand traint in plaats van activaties die verband houden met bewegingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat hoe meer alfa-oscillaties in rusttoestand in de motorische cortex coherent zijn met de rest van de hersenen, hoe beter CVA-patiënten presteren in motorische taken. Bovendien hebben observationele studies gesuggereerd dat het trainen van alfabandcoherentie in de motorische cortex met neurofeedback gunstige effecten heeft op de motorische prestaties.
Doel: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het nut te testen van het trainen van functionele connectiviteit tussen de motorische cortex en de rest van de hersenen met een hersen-computerinterface bij patiënten met een chronische beroerte. Onze hypothese was dat deze netwerkvariant van neurofeedbacktraining zal leiden tot regio- en frequentiespecifieke toename in functionele connectiviteit en tot een verbeterde functie van de aangedane bovenste extremiteit.
Methoden: 10 patiënten met een chronische beroerte en een significante eenzijdige beperking van de motorische functie van de bovenste ledematen zullen twee perioden van neurofeedbacktraining uitvoeren in een gerandomiseerde cross-over opzet. In één periode trainen ze de alfaband-coherentie tussen intacte gebieden rond de aangetaste motorcortex en de rest van de hersenen. In een controleperiode trainen ze de alfaband-coherentie tussen een controlegebied dat niet direct gerelateerd is aan de motorische functie (de mediale prefrontale cortex van de gezonde hemisfeer) en de rest van de hersenen. In elke periode worden gedurende 4 weken twee trainingen per week uitgevoerd. Tussen de periodes zit minimaal 4 weken. Trillingen in de hersenen zullen worden gereconstrueerd uit 128 EEG-kanalen met behulp van een adaptief ruimtelijk filter en de samenhang tussen het doelgebied en de rest van de hersenen zal in realtime worden berekend. De coherentiegrootte wordt weergegeven in de vorm van een cursor op een computerscherm.
Betekenis: Deze studie kan causaal bewijs leveren voor een rol van functionele connectiviteit bij motorisch leren en kan leiden tot nieuwe strategieën voor revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische of hemorragische beroerte in chronisch stadium (minstens 9 maanden na aanvang)
- eenzijdige tekorten in de motorische functie met aanzienlijke invloed op de onafhankelijkheid en dagelijkse activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om deel te nemen aan lange behandelsessies
- onvermogen om zich langdurig te concentreren
- metalen voorwerpen in de hersenen
- aanwezigheid van implantaten of neurale stimulatoren
- aanhoudend delirium of verstoorde waakzaamheid
- matige of ernstige taalbegripstekorten
- schedelbreuk
- nieuwe beroerte-laesies tijdens de behandeling
- medische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Motorische cortex
Feedbacktraining van functionele connectiviteit tussen motorcortex en de rest van de hersenen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle regio
Feedbacktraining van functionele connectiviteit tussen mediale prefrontale cortex van gezonde hemisfeer en de rest van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer motorische beoordelingsscore bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment Score van de bovenste ledematen van vóór tot na de behandeling.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer Motor Assessment Score bovenste extremiteit na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment Score van de bovenste ledematen van vóór de behandeling tot 1 maand na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in samengestelde motorische score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor de berekening van de samengestelde motorscore worden de Fugl Meyer Motor Assessment van de bovenste ledematen, de Nine Hole Peg-test en de Jamar Dynamometer-beoordeling elk genormaliseerd naar waarden en vervolgens gemiddeld.
Verandering wordt berekend als het verschil tussen vóór de behandeling en na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in samengestelde motorische score bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor de berekening van de samengestelde motorscore worden de Fugl Meyer Motor Assessment van de bovenste ledematen, de Nine Hole Peg-test en de Jamar Dynamometer-beoordeling elk genormaliseerd naar waarden en vervolgens gemiddeld.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Negen Hole Peg-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in Nine Hole Peg-test van voor de behandeling naar na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in Nine Hole Peg-test bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Nine Hole Peg-test van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Wijziging in Motor Activity Log
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Motor Activity Log beoordeelde veranderingen in motorische activiteiten van het dagelijks leven.
Verandering in Nine Hole Peg-test van voor de behandeling naar na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verander in Nine Hole Peg bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Motor Activity Log beoordeelde veranderingen in motorische activiteiten van het dagelijks leven.
Verandering in Nine Hole Peg-test van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-score van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in spasticiteit bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-score van vóór de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) van vóór de behandeling tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in spierkracht van de Medical Research Council (MRC) van voor de behandeling tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in Europese slagschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in verandering in de Europese beroerteschaal van voor tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in verandering in European Stroke Scale bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Verandering in European Stroke Scale van vóór tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten met 10m looptest van voor tot na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten met 10m looptest van vóór tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in timed up and go (TUG) test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in timed up and go (TUG) test van voor naar na behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in timed up and go (TUG) test bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in timed up and go (TUG) test van vóór tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Verandering in tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in tactiele gevoeligheid gemeten met gestandaardiseerde filamenten van voor tot na behandeling.
|
4 weken
|
|
Verandering in tactiele gevoeligheid bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in tactiele gevoeligheid gemeten met gestandaardiseerde filamenten van vóór tot 4 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Aantal bijwerkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC 10-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .