- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223910
Entrenamiento con Neurofeedback de la Coherencia de la Banda Alfa Después de un Accidente Cerebrovascular
Entrenamiento con neurorretroalimentación de la coherencia de la banda alfa después de un accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado controlado aleatorizado
Antecedentes: La tecnología de interfaces cerebro-computadora (BCI) permite monitorear la actividad cerebral y generar una salida en tiempo real sobre cambios específicos en los patrones de actividad. El sujeto grabado recibe una retroalimentación sobre la actividad neuronal asociada a sus esfuerzos y así puede aprender a modular voluntariamente la actividad cerebral. Cada vez hay más evidencia de que el entrenamiento de las activaciones de la corteza motora con sistemas de interfaz cerebro-computadora puede mejorar la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. Aquí proponemos un nuevo enfoque que entrena los correlatos del estado de reposo del rendimiento motor en lugar de las activaciones relacionadas con los movimientos. Estudios previos han demostrado que mientras más oscilaciones alfa en estado de reposo en la corteza motora sean coherentes con el resto del cerebro, mejor se desempeñarán los pacientes con accidente cerebrovascular en las tareas motoras. Además, los estudios observacionales han sugerido que el entrenamiento de la coherencia de la banda alfa en la corteza motora con neurofeedback tiene efectos beneficiosos sobre el rendimiento motor.
Objetivo: Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo probar la utilidad de entrenar la conectividad funcional entre la corteza motora y el resto del cerebro con una interfaz cerebro-computadora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Presumimos que esta variante de red del entrenamiento con neurorretroalimentación conducirá a aumentos específicos de región y frecuencia en la conectividad funcional y a una función mejorada de la extremidad superior afectada.
Métodos: 10 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y déficit unilateral significativo de la función motora de las extremidades superiores realizarán dos períodos de entrenamiento de neurorretroalimentación en un diseño cruzado aleatorizado. En un período, entrenarán la coherencia de la banda alfa entre las áreas intactas alrededor de la corteza motora afectada y el resto del cerebro. En un período de control, entrenarán la coherencia de banda alfa entre una región de control que no está directamente relacionada con la función motora (la corteza prefrontal medial del hemisferio sano) y el resto del cerebro. En cada periodo se realizarán dos sesiones de entrenamiento por semana durante 4 semanas. Los períodos están separados por al menos 4 semanas. Las oscilaciones en el cerebro se reconstruirán a partir de 128 canales de EEG utilizando un filtro espacial adaptativo y la coherencia entre el área objetivo y el resto del cerebro se calculará en tiempo real. La magnitud de la coherencia se mostrará en forma de cursor en la pantalla de una computadora.
Importancia: este estudio puede proporcionar evidencia causal de un papel de la conectividad funcional en el aprendizaje motor y puede conducir a nuevas estrategias para la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en etapa crónica (al menos 9 meses después del inicio)
- déficits unilaterales en la función motora con un impacto significativo en la independencia y las actividades diarias
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar en largas sesiones de tratamiento
- incapacidad para concentrarse durante períodos prolongados
- objetos metálicos en el cerebro
- presencia de implantes o estimuladores neurales
- delirio persistente o vigilancia alterada
- Déficits de comprensión del lenguaje moderados o severos.
- brecha de cráneo
- nuevas lesiones de accidente cerebrovascular durante el tratamiento
- complicaciones medicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corteza motora
Entrenamiento de retroalimentación de la conectividad funcional entre la corteza motora y el resto del cerebro
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Comparador de placebos: Región de control
Entrenamiento de retroalimentación de la conectividad funcional entre la corteza prefrontal medial del hemisferio sano y el resto del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio en la puntuación de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer desde antes hasta después del tratamiento.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer desde antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación motora compuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para el cálculo de la puntuación motora compuesta, la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer, la prueba de clavija de nueve orificios y la evaluación del dinamómetro Jamar se normalizan a valores y luego se promedian.
El cambio se calcula como la diferencia entre antes del tratamiento y después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la puntuación motora compuesta en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para el cálculo de la puntuación motora compuesta, la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer, la prueba de clavija de nueve orificios y la evaluación del dinamómetro Jamar se normalizan a valores y luego se promedian.
El cambio se calcula como la diferencia entre antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de la clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El registro de actividad motora evaluó los cambios en las actividades motoras de la vida diaria.
Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la clavija de nueve agujeros en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El registro de actividad motora evaluó los cambios en las actividades motoras de la vida diaria.
Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de Ashworth modificada desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la espasticidad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de Ashworth modificada desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la fuerza muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la escala europea de ictus
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares desde antes hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha medido con la prueba de marcha de 10 m desde antes hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha medido con la prueba de marcha de 10 m desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la prueba timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la prueba timed up and go (TUG) de antes a después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la prueba timed up and go (TUG) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la prueba timed up and go (TUG) de antes a 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la sensibilidad táctil medido con filamentos estandarizados desde antes hasta después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en la sensibilidad táctil en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la sensibilidad táctil medida con filamentos estandarizados desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de eventos adversos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC 10-075
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