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Entrenamiento con Neurofeedback de la Coherencia de la Banda Alfa Después de un Accidente Cerebrovascular

27 de octubre de 2016 actualizado por: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Entrenamiento con neurorretroalimentación de la coherencia de la banda alfa después de un accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado controlado aleatorizado

Antecedentes: La tecnología de interfaces cerebro-computadora (BCI) permite monitorear la actividad cerebral y generar una salida en tiempo real sobre cambios específicos en los patrones de actividad. El sujeto grabado recibe una retroalimentación sobre la actividad neuronal asociada a sus esfuerzos y así puede aprender a modular voluntariamente la actividad cerebral. Cada vez hay más evidencia de que el entrenamiento de las activaciones de la corteza motora con sistemas de interfaz cerebro-computadora puede mejorar la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. Aquí proponemos un nuevo enfoque que entrena los correlatos del estado de reposo del rendimiento motor en lugar de las activaciones relacionadas con los movimientos. Estudios previos han demostrado que mientras más oscilaciones alfa en estado de reposo en la corteza motora sean coherentes con el resto del cerebro, mejor se desempeñarán los pacientes con accidente cerebrovascular en las tareas motoras. Además, los estudios observacionales han sugerido que el entrenamiento de la coherencia de la banda alfa en la corteza motora con neurofeedback tiene efectos beneficiosos sobre el rendimiento motor.

Objetivo: Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo probar la utilidad de entrenar la conectividad funcional entre la corteza motora y el resto del cerebro con una interfaz cerebro-computadora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Presumimos que esta variante de red del entrenamiento con neurorretroalimentación conducirá a aumentos específicos de región y frecuencia en la conectividad funcional y a una función mejorada de la extremidad superior afectada.

Métodos: 10 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y déficit unilateral significativo de la función motora de las extremidades superiores realizarán dos períodos de entrenamiento de neurorretroalimentación en un diseño cruzado aleatorizado. En un período, entrenarán la coherencia de la banda alfa entre las áreas intactas alrededor de la corteza motora afectada y el resto del cerebro. En un período de control, entrenarán la coherencia de banda alfa entre una región de control que no está directamente relacionada con la función motora (la corteza prefrontal medial del hemisferio sano) y el resto del cerebro. En cada periodo se realizarán dos sesiones de entrenamiento por semana durante 4 semanas. Los períodos están separados por al menos 4 semanas. Las oscilaciones en el cerebro se reconstruirán a partir de 128 canales de EEG utilizando un filtro espacial adaptativo y la coherencia entre el área objetivo y el resto del cerebro se calculará en tiempo real. La magnitud de la coherencia se mostrará en forma de cursor en la pantalla de una computadora.

Importancia: este estudio puede proporcionar evidencia causal de un papel de la conectividad funcional en el aprendizaje motor y puede conducir a nuevas estrategias para la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en etapa crónica (al menos 9 meses después del inicio)
  • déficits unilaterales en la función motora con un impacto significativo en la independencia y las actividades diarias

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para participar en largas sesiones de tratamiento
  • incapacidad para concentrarse durante períodos prolongados
  • objetos metálicos en el cerebro
  • presencia de implantes o estimuladores neurales
  • delirio persistente o vigilancia alterada
  • Déficits de comprensión del lenguaje moderados o severos.
  • brecha de cráneo
  • nuevas lesiones de accidente cerebrovascular durante el tratamiento
  • complicaciones medicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corteza motora
Entrenamiento de retroalimentación de la conectividad funcional entre la corteza motora y el resto del cerebro
Comparador de placebos: Región de control
Entrenamiento de retroalimentación de la conectividad funcional entre la corteza prefrontal medial del hemisferio sano y el resto del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambio en la puntuación de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer desde antes hasta después del tratamiento.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer desde antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la puntuación motora compuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para el cálculo de la puntuación motora compuesta, la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer, la prueba de clavija de nueve orificios y la evaluación del dinamómetro Jamar se normalizan a valores y luego se promedian. El cambio se calcula como la diferencia entre antes del tratamiento y después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la puntuación motora compuesta en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para el cálculo de la puntuación motora compuesta, la evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer, la prueba de clavija de nueve orificios y la evaluación del dinamómetro Jamar se normalizan a valores y luego se promedian. El cambio se calcula como la diferencia entre antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de la clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
El registro de actividad motora evaluó los cambios en las actividades motoras de la vida diaria. Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la clavija de nueve agujeros en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
El registro de actividad motora evaluó los cambios en las actividades motoras de la vida diaria. Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación de Ashworth modificada desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la espasticidad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de Ashworth modificada desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la fuerza muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) desde antes del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la escala europea de ictus
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares desde antes hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el Cambio en la Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la velocidad de marcha medido con la prueba de marcha de 10 m desde antes hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la velocidad de marcha medido con la prueba de marcha de 10 m desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la prueba timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la prueba timed up and go (TUG) de antes a después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la prueba timed up and go (TUG) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la prueba timed up and go (TUG) de antes a 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la sensibilidad táctil medido con filamentos estandarizados desde antes hasta después del tratamiento.
4 semanas
Cambio en la sensibilidad táctil en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la sensibilidad táctil medida con filamentos estandarizados desde antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de eventos adversos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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