- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223910
Neurofeedback-trening av alfa-bånd-koherens etter hjerneslag
Neurofeedback-trening av alfa-bånd-koherens etter hjerneslag: en randomisert kontrollert crossover-forsøk
Bakgrunn: Teknologien for hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) muliggjør overvåking av hjerneaktivitet og generering av sanntidsutdata om spesifikke endringer i aktivitetsmønstre. Den registrerte personen mottar en tilbakemelding om den nevrale aktiviteten knyttet til hans/hennes innsats og kan dermed lære å frivillig modulere hjerneaktivitet. Det er akkumulerende bevis for at trening av motoriske cortex-aktiveringer med hjerne-datamaskin-grensesnittsystemer kan forbedre utvinningen hos slagpasienter. Her foreslår vi en ny tilnærming som trener hviletilstandskorrelater av motorisk ytelse i stedet for aktiveringer relatert til bevegelser. Tidligere studier har vist at jo flere alfaoscillasjoner i hviletilstand i den motoriske cortex er koherent med resten av hjernen, jo bedre presterer slagpasienter i motoriske oppgaver. Videre har observasjonsstudier antydet at trening av alfa-bånd-koherens i den motoriske cortex med neurofeedback har gunstige effekter på motorisk ytelse.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å teste nytten av å trene funksjonell tilkobling mellom den motoriske cortex og resten av hjernen med et hjerne-datamaskin-grensesnitt hos pasienter med kronisk hjerneslag. Vi antok at denne nettverksvarianten av nevrofeedback-trening vil føre til region- og frekvensspesifikke økninger i funksjonell tilkobling og til en forbedret funksjon av den berørte øvre ekstremitet.
Metoder: 10 pasienter med kronisk hjerneslag og signifikant ensidig underskudd av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter vil utføre to perioder med nevrofeedback-trening i et randomisert cross-over-design. I løpet av en periode skal de trene alfa-bånd-koherens mellom intakte områder rundt den berørte motoriske cortex og resten av hjernen. I en kontrollperiode vil de trene alfa-bånd-koherens mellom en kontrollregion som ikke er direkte relatert til motorisk funksjon (den mediale prefrontale cortex i den friske halvkule) og resten av hjernen. I hver periode vil det gjennomføres to treningsøkter per uke i 4 uker. Periodene er adskilt med minst 4 uker. Oscillasjoner i hjernen vil bli rekonstruert fra 128 EEG-kanaler ved hjelp av et adaptivt romlig filter og koherensen mellom målområdet og resten av hjernen vil bli beregnet i sanntid. Koherensstørrelsen vil vises i form av en markør på en dataskjerm.
Betydning: Denne studien kan gi kausale bevis for en rolle funksjonell tilkobling i motorisk læring og kan føre til nye strategier for rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i kronisk stadium (minst 9 måneder etter debut)
- ensidige underskudd i motorisk funksjon med betydelig innvirkning på uavhengighet og daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta i lange behandlingsøkter
- manglende evne til å konsentrere seg over lengre perioder
- metalliske gjenstander i hjernen
- tilstedeværelse av implantater eller nevrale stimulatorer
- vedvarende delirium eller forstyrret årvåkenhet
- moderat eller alvorlig språkforståelse
- hodeskallebrudd
- nye slaglesjoner under behandling
- medisinske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk cortex
Tilbakemeldingstrening av funksjonell tilkobling mellom motorisk cortex og resten av hjernen
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollregion
Tilbakemeldingstrening av funksjonell tilkobling mellom medial prefrontal cortex av sunn halvkule og resten av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer motorisk vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Uke 4
|
Endring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motorisk vurdering fra før til etter behandling.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer motorisk vurderingsscore for øvre ekstremitet ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motorisk vurdering fra før behandling til 1 måned etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i sammensatt motorisk poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
For beregning av den sammensatte motoriske poengsummen, normaliseres Fugl Meyer øvre ekstremitetsmotoriske vurderinger, nihulls pinnetesten og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til verdier og deretter gjennomsnittlig.
Endring beregnes som forskjell fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i sammensatt motorisk poengsum ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
For beregning av den sammensatte motoriske poengsummen, normaliseres Fugl Meyer øvre ekstremitetsmotoriske vurderinger, nihulls pinnetesten og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til verdier og deretter gjennomsnittlig.
Endring beregnes som forskjell fra før behandling til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nine Hole Peg-testen
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i Nine Hole Peg-test ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i motoraktivitetslogg
Tidsramme: 4 uker
|
Motoraktivitetsloggen vurderte endringer i motoriske aktiviteter i dagliglivet.
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i ni hulls pinne ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Motoraktivitetsloggen vurderte endringer i motoriske aktiviteter i dagliglivet.
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i Modified Ashworth Score fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i spastisitet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Modified Ashworth Score fra før behandling til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i europeisk slagskala
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i endring i European Stroke Scale fra før til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i endring i European Stroke Scale ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i endring i European Stroke Scale fra før til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i ganghastighet målt med 10m gangtest fra før til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i ganghastighet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ganghastighet målt med 10m gangtest fra før til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i timed up and go (TUG) test
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i timed up and go (TUG) test fra før til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i timed up and go (TUG) test ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i timed up and go (TUG) test fra før til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring i taktil følsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i taktil følsomhet målt med standardiserte filamenter fra før til etter behandling.
|
4 uker
|
|
Endring i taktil følsomhet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i taktil følsomhet målt med standardiserte filamenter fra før til 4 uker etter behandling.
|
8 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall uønskede hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAC 10-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .