Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-trening av alfa-bånd-koherens etter hjerneslag

27. oktober 2016 oppdatert av: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Neurofeedback-trening av alfa-bånd-koherens etter hjerneslag: en randomisert kontrollert crossover-forsøk

Bakgrunn: Teknologien for hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) muliggjør overvåking av hjerneaktivitet og generering av sanntidsutdata om spesifikke endringer i aktivitetsmønstre. Den registrerte personen mottar en tilbakemelding om den nevrale aktiviteten knyttet til hans/hennes innsats og kan dermed lære å frivillig modulere hjerneaktivitet. Det er akkumulerende bevis for at trening av motoriske cortex-aktiveringer med hjerne-datamaskin-grensesnittsystemer kan forbedre utvinningen hos slagpasienter. Her foreslår vi en ny tilnærming som trener hviletilstandskorrelater av motorisk ytelse i stedet for aktiveringer relatert til bevegelser. Tidligere studier har vist at jo flere alfaoscillasjoner i hviletilstand i den motoriske cortex er koherent med resten av hjernen, jo bedre presterer slagpasienter i motoriske oppgaver. Videre har observasjonsstudier antydet at trening av alfa-bånd-koherens i den motoriske cortex med neurofeedback har gunstige effekter på motorisk ytelse.

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å teste nytten av å trene funksjonell tilkobling mellom den motoriske cortex og resten av hjernen med et hjerne-datamaskin-grensesnitt hos pasienter med kronisk hjerneslag. Vi antok at denne nettverksvarianten av nevrofeedback-trening vil føre til region- og frekvensspesifikke økninger i funksjonell tilkobling og til en forbedret funksjon av den berørte øvre ekstremitet.

Metoder: 10 pasienter med kronisk hjerneslag og signifikant ensidig underskudd av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter vil utføre to perioder med nevrofeedback-trening i et randomisert cross-over-design. I løpet av en periode skal de trene alfa-bånd-koherens mellom intakte områder rundt den berørte motoriske cortex og resten av hjernen. I en kontrollperiode vil de trene alfa-bånd-koherens mellom en kontrollregion som ikke er direkte relatert til motorisk funksjon (den mediale prefrontale cortex i den friske halvkule) og resten av hjernen. I hver periode vil det gjennomføres to treningsøkter per uke i 4 uker. Periodene er adskilt med minst 4 uker. Oscillasjoner i hjernen vil bli rekonstruert fra 128 EEG-kanaler ved hjelp av et adaptivt romlig filter og koherensen mellom målområdet og resten av hjernen vil bli beregnet i sanntid. Koherensstørrelsen vil vises i form av en markør på en dataskjerm.

Betydning: Denne studien kan gi kausale bevis for en rolle funksjonell tilkobling i motorisk læring og kan føre til nye strategier for rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i kronisk stadium (minst 9 måneder etter debut)
  • ensidige underskudd i motorisk funksjon med betydelig innvirkning på uavhengighet og daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å delta i lange behandlingsøkter
  • manglende evne til å konsentrere seg over lengre perioder
  • metalliske gjenstander i hjernen
  • tilstedeværelse av implantater eller nevrale stimulatorer
  • vedvarende delirium eller forstyrret årvåkenhet
  • moderat eller alvorlig språkforståelse
  • hodeskallebrudd
  • nye slaglesjoner under behandling
  • medisinske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motorisk cortex
Tilbakemeldingstrening av funksjonell tilkobling mellom motorisk cortex og resten av hjernen
Placebo komparator: Kontrollregion
Tilbakemeldingstrening av funksjonell tilkobling mellom medial prefrontal cortex av sunn halvkule og resten av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl Meyer motorisk vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Uke 4
Endring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motorisk vurdering fra før til etter behandling.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl Meyer motorisk vurderingsscore for øvre ekstremitet ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motorisk vurdering fra før behandling til 1 måned etter behandling.
8 uker
Endring i sammensatt motorisk poengsum
Tidsramme: 4 uker
For beregning av den sammensatte motoriske poengsummen, normaliseres Fugl Meyer øvre ekstremitetsmotoriske vurderinger, nihulls pinnetesten og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til verdier og deretter gjennomsnittlig. Endring beregnes som forskjell fra før behandling til etter behandling.
4 uker
Endring i sammensatt motorisk poengsum ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
For beregning av den sammensatte motoriske poengsummen, normaliseres Fugl Meyer øvre ekstremitetsmotoriske vurderinger, nihulls pinnetesten og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til verdier og deretter gjennomsnittlig. Endring beregnes som forskjell fra før behandling til 4 uker etter behandling.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nine Hole Peg-testen
Tidsramme: 4 uker
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til etter behandling.
4 uker
Endring i Nine Hole Peg-test ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i motoraktivitetslogg
Tidsramme: 4 uker
Motoraktivitetsloggen vurderte endringer i motoriske aktiviteter i dagliglivet. Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til etter behandling.
4 uker
Endring i ni hulls pinne ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Motoraktivitetsloggen vurderte endringer i motoriske aktiviteter i dagliglivet. Endring i Nine Hole Peg-test fra før behandling til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i spastisitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i Modified Ashworth Score fra før behandling til etter behandling.
4 uker
Endring i spastisitet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i Modified Ashworth Score fra før behandling til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til etter behandling.
4 uker
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i europeisk slagskala
Tidsramme: 4 uker
Endring i endring i European Stroke Scale fra før til etter behandling.
4 uker
Endring i endring i European Stroke Scale ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i endring i European Stroke Scale fra før til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 4 uker
Endring i ganghastighet målt med 10m gangtest fra før til etter behandling.
4 uker
Endring i ganghastighet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i ganghastighet målt med 10m gangtest fra før til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i timed up and go (TUG) test
Tidsramme: 4 uker
Endring i timed up and go (TUG) test fra før til etter behandling.
4 uker
Endring i timed up and go (TUG) test ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i timed up and go (TUG) test fra før til 4 uker etter behandling.
8 uker
Endring i taktil følsomhet
Tidsramme: 4 uker
Endring i taktil følsomhet målt med standardiserte filamenter fra før til etter behandling.
4 uker
Endring i taktil følsomhet ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Endring i taktil følsomhet målt med standardiserte filamenter fra før til 4 uker etter behandling.
8 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall uønskede hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere