- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223910
Neurofeedback-Training der Alpha-Band-Kohärenz nach Schlaganfall
Neurofeedback-Training der Alpha-Band-Kohärenz nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Hintergrund: Die Technologie der Brain-Computer-Interfaces (BCI) ermöglicht die Überwachung der Gehirnaktivität und die Generierung einer Echtzeitausgabe über spezifische Veränderungen in Aktivitätsmustern. Der aufgezeichnete Proband erhält eine Rückmeldung über die mit seinen Anstrengungen verbundene neuronale Aktivität und kann so lernen, die Gehirnaktivität willkürlich zu modulieren. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass das Training motorischer Kortexaktivierungen mit Gehirn-Computer-Schnittstellensystemen die Genesung von Schlaganfallpatienten verbessern kann. Hier schlagen wir einen neuen Ansatz vor, der Ruhezustandskorrelate der motorischen Leistung trainiert, anstatt bewegungsbezogene Aktivierungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlaganfallpatienten bei motorischen Aufgaben umso bessere Leistungen erbringen, je mehr Alpha-Oszillationen im Ruhezustand im motorischen Kortex mit dem Rest des Gehirns kohärent sind. Darüber hinaus deuten Beobachtungsstudien darauf hin, dass das Training der Alpha-Band-Kohärenz im motorischen Kortex mit Neurofeedback positive Auswirkungen auf die motorische Leistung hat.
Ziel: Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Nutzen des Trainings der funktionellen Konnektivität zwischen dem motorischen Kortex und dem Rest des Gehirns mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu testen. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Netzwerkvariante des Neurofeedback-Trainings zu regionalen und frequenzspezifischen Steigerungen der funktionellen Konnektivität und zu einer verbesserten Funktion der betroffenen oberen Extremität führt.
Methoden: 10 Patienten mit chronischem Schlaganfall und erheblichem einseitigen Defizit der motorischen Funktion der oberen Extremitäten werden zwei Perioden Neurofeedback-Training in einem randomisierten Cross-Over-Design durchführen. In einem Zeitraum trainieren sie die Alphaband-Kohärenz zwischen intakten Bereichen rund um den betroffenen motorischen Kortex und dem Rest des Gehirns. In einer Kontrollperiode trainieren sie die Alphaband-Kohärenz zwischen einer Kontrollregion, die nicht direkt mit der motorischen Funktion zusammenhängt (dem medialen präfrontalen Kortex der gesunden Hemisphäre) und dem Rest des Gehirns. In jedem Zeitraum werden 4 Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche durchgeführt. Die Zeiträume liegen mindestens 4 Wochen auseinander. Mithilfe eines adaptiven räumlichen Filters werden aus 128 EEG-Kanälen Schwingungen im Gehirn rekonstruiert und die Kohärenz zwischen dem Zielgebiet und dem Rest des Gehirns in Echtzeit berechnet. Die Kohärenzgröße wird in Form eines Cursors auf einem Computerbildschirm angezeigt.
Bedeutung: Diese Studie könnte kausale Belege für die Rolle der funktionellen Konnektivität beim motorischen Lernen liefern und zu neuen Strategien für die Rehabilitation führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im chronischen Stadium (mindestens 9 Monate nach Ausbruch)
- einseitige Defizite der motorischen Funktion mit erheblichen Auswirkungen auf die Unabhängigkeit und die täglichen Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an langen Behandlungssitzungen teilzunehmen
- Unfähigkeit, sich über längere Zeiträume zu konzentrieren
- metallische Gegenstände im Gehirn
- Vorhandensein von Implantaten oder Nervenstimulatoren
- anhaltendes Delirium oder gestörte Wachsamkeit
- mittelschwere oder schwere Sprachverständnisdefizite
- Schädelbruch
- neue Schlaganfallläsionen während der Behandlung
- medizinische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Motorischer Kortex
Feedback-Training der funktionellen Konnektivität zwischen motorischem Kortex und dem Rest des Gehirns
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollregion
Feedback-Training der funktionellen Konnektivität zwischen dem medialen präfrontalen Kortex der gesunden Hemisphäre und dem Rest des Gehirns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Fugl Meyer-Bewertungswerts für die Motorik der oberen Extremität
Zeitfenster: Woche 4
|
Änderung des motorischen Bewertungsscores der oberen Extremität von Fugl Meyer von vor bis nach der Behandlung.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des motorischen Bewertungsscores der oberen Extremität von Fugl Meyer nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des motorischen Bewertungsscores der oberen Extremitäten von Fugl Meyer von vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Änderung des zusammengesetzten motorischen Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zur Berechnung des zusammengesetzten motorischen Scores werden der Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment, der Nine Hole Peg Test und der Jamar Dynamometer Assessment jeweils auf Werte normiert und dann gemittelt.
Die Veränderung wird als Differenz zwischen vor und nach der Behandlung berechnet.
|
4 Wochen
|
Änderung des zusammengesetzten motorischen Scores bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Berechnung des zusammengesetzten motorischen Scores werden der Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment, der Nine Hole Peg Test und der Jamar Dynamometer Assessment jeweils auf Werte normiert und dann gemittelt.
Die Veränderung wird als Unterschied zwischen vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung berechnet.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Nine-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Nine-Loch-Peg-Tests von vor der Behandlung zu nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Änderung des Nine-Loch-Peg-Tests bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Nine Hole Peg-Tests von vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Änderung im Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Motor Activity Log bewertete Veränderungen der motorischen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Änderung des Nine-Loch-Peg-Tests von vor der Behandlung zu nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Änderung des Neun-Loch-Pegs im Anschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Motor Activity Log bewertete Veränderungen der motorischen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Änderung des Nine Hole Peg-Tests von vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des modifizierten Ashworth-Scores von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Veränderung der Spastik bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des modifizierten Ashworth-Scores von vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft des Medical Research Council (MRC) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft des Medical Research Council (MRC) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft des Medical Research Council (MRC) von vor der Behandlung bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Änderung der europäischen Schlaganfallskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Änderung der europäischen Schlaganfallskala von vor bis nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Änderung der europäischen Schlaganfallskala bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der Änderung der europäischen Schlaganfallskala von vor bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit einem 10-m-Gehtest von vor bis nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit einem 10-m-Gehtest von vor bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Änderung im Timed-Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) von vor zu nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Änderung des TUG-Tests (Timed Up and Go) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des TUG-Tests (Timed Up and Go) von vor bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Veränderung der Tastsensibilität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der taktilen Sensibilität, gemessen mit standardisierten Filamenten von vor bis nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Veränderung der Tastsensibilität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der taktilen Sensibilität gemessen mit standardisierten Filamenten von vor bis 4 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC 10-075
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurofeedback-Training der funktionellen Konnektivität
-
Medical Research CouncilUnbekanntSelbstverletzendes VerhaltenVereinigtes Königreich
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
University of HartfordAbgeschlossen
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUnbekannt
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Schmerzen, Schulter
-
University of MinnesotaAbgeschlossenDepression | Selbstmord, versucht | Selbstmord, IdeenfindungVereinigte Staaten
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossenAkuter SchlaganfallTaiwan
-
Quietmind FoundationAbgeschlossenDemenzVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossen
-
University of OxfordKing's College Hospital NHS Trust; St George's London University Hospitals NHS...Noch keine RekrutierungGesund | Parkinson Krankheit