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Formazione di neurofeedback sulla coerenza della banda alfa dopo l'ictus

27 ottobre 2016 aggiornato da: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Formazione di neurofeedback sulla coerenza della banda alfa dopo l'ictus: una prova incrociata controllata randomizzata

Contesto: la tecnologia delle interfacce cervello-computer (BCI) consente il monitoraggio dell'attività cerebrale e la generazione di un output in tempo reale sui cambiamenti specifici nei modelli di attività. Il soggetto registrato riceve un feedback sull'attività neurale associata ai suoi sforzi e può così imparare a modulare volontariamente l'attività cerebrale. Si stanno accumulando prove del fatto che l'allenamento delle attivazioni della corteccia motoria con i sistemi di interfaccia cervello-computer può migliorare il recupero nei pazienti con ictus. Qui proponiamo un nuovo approccio che allena i correlati allo stato di riposo delle prestazioni motorie invece delle attivazioni relative ai movimenti. Studi precedenti hanno dimostrato che più oscillazioni alfa nello stato di riposo nella corteccia motoria sono coerenti con il resto del cervello, migliori sono le prestazioni motorie dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, studi osservazionali hanno suggerito che l'allenamento della coerenza della banda alfa nella corteccia motoria con il neurofeedback ha effetti benefici sulle prestazioni motorie.

Obiettivo: questo studio controllato randomizzato mira a testare l'utilità dell'allenamento della connettività funzionale tra la corteccia motoria e il resto del cervello con un'interfaccia cervello-computer in pazienti con ictus cronico. Abbiamo ipotizzato che questa variante di rete dell'allenamento del neurofeedback porterà ad aumenti specifici della regione e della frequenza nella connettività funzionale e ad una migliore funzione dell'estremità superiore interessata.

Metodi: 10 pazienti con ictus cronico e significativo deficit unilaterale della funzione motoria dell'arto superiore eseguiranno due periodi di allenamento neurofeedback in un disegno incrociato randomizzato. In un periodo, alleneranno la coerenza della banda alfa tra le aree intatte attorno alla corteccia motoria interessata e il resto del cervello. In un periodo di controllo, alleneranno la coerenza della banda alfa tra una regione di controllo non direttamente correlata alla funzione motoria (la corteccia prefrontale mediale dell'emisfero sano) e il resto del cervello. In ogni periodo verranno effettuati due allenamenti a settimana per 4 settimane. I periodi sono separati da almeno 4 settimane. Le oscillazioni nel cervello saranno ricostruite da 128 canali EEG utilizzando un filtro spaziale adattivo e la coerenza tra l'area bersaglio e il resto del cervello sarà calcolata in tempo reale. La grandezza della coerenza verrà visualizzata sotto forma di un cursore sullo schermo di un computer.

Significato: questo studio può fornire prove causali per un ruolo della connettività funzionale nell'apprendimento motorio e può portare a nuove strategie per la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico in stadio cronico (almeno 9 mesi dopo l'esordio)
  • deficit unilaterali nella funzione motoria con un impatto significativo sull'indipendenza e sulle attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  • incapacità di partecipare a lunghe sessioni di trattamento
  • incapacità di concentrarsi per periodi prolungati
  • oggetti metallici nel cervello
  • presenza di impianti o stimolatori neurali
  • delirio persistente o vigilanza disturbata
  • deficit di comprensione del linguaggio moderati o gravi
  • rottura del cranio
  • nuove lesioni da ictus durante il trattamento
  • complicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corteccia motoria
Feedback training della connettività funzionale tra la corteccia motoria e il resto del cervello
Comparatore placebo: Regione di controllo
Formazione di feedback sulla connettività funzionale tra la corteccia prefrontale mediale dell'emisfero sano e il resto del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer da prima a dopo il trattamento.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore di Fugl Meyer al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer da prima del trattamento a 1 mese dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione del punteggio motorio composto
Lasso di tempo: 4 settimane
Per il calcolo del punteggio motorio composto, la valutazione motoria dell'estremità superiore Fugl Meyer, il test Nine Hole Peg e la valutazione del dinamometro Jamar vengono normalizzati ciascuno ai valori e quindi calcolati in media. La variazione viene calcolata come differenza da prima del trattamento a dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione del punteggio motorio composto al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Per il calcolo del punteggio motorio composto, la valutazione motoria dell'estremità superiore Fugl Meyer, il test Nine Hole Peg e la valutazione del dinamometro Jamar vengono normalizzati ciascuno ai valori e quindi calcolati in media. La variazione viene calcolata come differenza da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a dopo il trattamento.
4 settimane
Modifica nel test Nine Hole Peg al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Motor Activity Log ha valutato i cambiamenti nelle attività motorie della vita quotidiana. Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a dopo il trattamento.
4 settimane
Cambia in Nine Hole Peg al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Motor Activity Log ha valutato i cambiamenti nelle attività motorie della vita quotidiana. Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del punteggio di Ashworth modificato da prima del trattamento a dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione della spasticità al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio di Ashworth modificato da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella forza muscolare del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) da prima del trattamento a dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica della scala europea dell'ictus
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nel cambiamento nella scala europea dell'ictus da prima a dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione della variazione della scala europea dell'ictus al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della scala europea dell'ictus da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della velocità di deambulazione misurata con il test di deambulazione di 10 m da prima a dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione della velocità di camminata al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della velocità di deambulazione misurata con il test di deambulazione di 10 m da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica del test timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del test timed up and go (TUG) da prima a dopo il trattamento.
4 settimane
Modifica del test timed up and go (TUG) al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del test timed up and go (TUG) da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della sensibilità tattile
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della sensibilità tattile misurata con filamenti standardizzati da prima a dopo il trattamento.
4 settimane
Alterazione della sensibilità tattile al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della sensibilità tattile misurata con filamenti standardizzati da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di eventi avversi al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Training di neurofeedback della connettività funzionale

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