- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02223910
Formazione di neurofeedback sulla coerenza della banda alfa dopo l'ictus
Formazione di neurofeedback sulla coerenza della banda alfa dopo l'ictus: una prova incrociata controllata randomizzata
Contesto: la tecnologia delle interfacce cervello-computer (BCI) consente il monitoraggio dell'attività cerebrale e la generazione di un output in tempo reale sui cambiamenti specifici nei modelli di attività. Il soggetto registrato riceve un feedback sull'attività neurale associata ai suoi sforzi e può così imparare a modulare volontariamente l'attività cerebrale. Si stanno accumulando prove del fatto che l'allenamento delle attivazioni della corteccia motoria con i sistemi di interfaccia cervello-computer può migliorare il recupero nei pazienti con ictus. Qui proponiamo un nuovo approccio che allena i correlati allo stato di riposo delle prestazioni motorie invece delle attivazioni relative ai movimenti. Studi precedenti hanno dimostrato che più oscillazioni alfa nello stato di riposo nella corteccia motoria sono coerenti con il resto del cervello, migliori sono le prestazioni motorie dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, studi osservazionali hanno suggerito che l'allenamento della coerenza della banda alfa nella corteccia motoria con il neurofeedback ha effetti benefici sulle prestazioni motorie.
Obiettivo: questo studio controllato randomizzato mira a testare l'utilità dell'allenamento della connettività funzionale tra la corteccia motoria e il resto del cervello con un'interfaccia cervello-computer in pazienti con ictus cronico. Abbiamo ipotizzato che questa variante di rete dell'allenamento del neurofeedback porterà ad aumenti specifici della regione e della frequenza nella connettività funzionale e ad una migliore funzione dell'estremità superiore interessata.
Metodi: 10 pazienti con ictus cronico e significativo deficit unilaterale della funzione motoria dell'arto superiore eseguiranno due periodi di allenamento neurofeedback in un disegno incrociato randomizzato. In un periodo, alleneranno la coerenza della banda alfa tra le aree intatte attorno alla corteccia motoria interessata e il resto del cervello. In un periodo di controllo, alleneranno la coerenza della banda alfa tra una regione di controllo non direttamente correlata alla funzione motoria (la corteccia prefrontale mediale dell'emisfero sano) e il resto del cervello. In ogni periodo verranno effettuati due allenamenti a settimana per 4 settimane. I periodi sono separati da almeno 4 settimane. Le oscillazioni nel cervello saranno ricostruite da 128 canali EEG utilizzando un filtro spaziale adattivo e la coerenza tra l'area bersaglio e il resto del cervello sarà calcolata in tempo reale. La grandezza della coerenza verrà visualizzata sotto forma di un cursore sullo schermo di un computer.
Significato: questo studio può fornire prove causali per un ruolo della connettività funzionale nell'apprendimento motorio e può portare a nuove strategie per la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico o emorragico in stadio cronico (almeno 9 mesi dopo l'esordio)
- deficit unilaterali nella funzione motoria con un impatto significativo sull'indipendenza e sulle attività quotidiane
Criteri di esclusione:
- incapacità di partecipare a lunghe sessioni di trattamento
- incapacità di concentrarsi per periodi prolungati
- oggetti metallici nel cervello
- presenza di impianti o stimolatori neurali
- delirio persistente o vigilanza disturbata
- deficit di comprensione del linguaggio moderati o gravi
- rottura del cranio
- nuove lesioni da ictus durante il trattamento
- complicazioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Corteccia motoria
Feedback training della connettività funzionale tra la corteccia motoria e il resto del cervello
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Comparatore placebo: Regione di controllo
Formazione di feedback sulla connettività funzionale tra la corteccia prefrontale mediale dell'emisfero sano e il resto del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer da prima a dopo il trattamento.
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Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore di Fugl Meyer al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer da prima del trattamento a 1 mese dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Variazione del punteggio motorio composto
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per il calcolo del punteggio motorio composto, la valutazione motoria dell'estremità superiore Fugl Meyer, il test Nine Hole Peg e la valutazione del dinamometro Jamar vengono normalizzati ciascuno ai valori e quindi calcolati in media.
La variazione viene calcolata come differenza da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Variazione del punteggio motorio composto al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per il calcolo del punteggio motorio composto, la valutazione motoria dell'estremità superiore Fugl Meyer, il test Nine Hole Peg e la valutazione del dinamometro Jamar vengono normalizzati ciascuno ai valori e quindi calcolati in media.
La variazione viene calcolata come differenza da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
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Modifica nel test Nine Hole Peg al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
|
8 settimane
|
Modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Motor Activity Log ha valutato i cambiamenti nelle attività motorie della vita quotidiana.
Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a dopo il trattamento.
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4 settimane
|
Cambia in Nine Hole Peg al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Motor Activity Log ha valutato i cambiamenti nelle attività motorie della vita quotidiana.
Modifica del test Nine Hole Peg da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica del punteggio di Ashworth modificato da prima del trattamento a dopo il trattamento.
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4 settimane
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Variazione della spasticità al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del punteggio di Ashworth modificato da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Cambiamento nella forza muscolare del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) da prima del trattamento a dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Variazione della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) da prima del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Modifica della scala europea dell'ictus
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nel cambiamento nella scala europea dell'ictus da prima a dopo il trattamento.
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4 settimane
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Variazione della variazione della scala europea dell'ictus al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica della scala europea dell'ictus da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della velocità di deambulazione misurata con il test di deambulazione di 10 m da prima a dopo il trattamento.
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4 settimane
|
Variazione della velocità di camminata al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della velocità di deambulazione misurata con il test di deambulazione di 10 m da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
|
8 settimane
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Modifica del test timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Modifica del test timed up and go (TUG) da prima a dopo il trattamento.
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4 settimane
|
Modifica del test timed up and go (TUG) al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del test timed up and go (TUG) da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
|
8 settimane
|
Alterazione della sensibilità tattile
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della sensibilità tattile misurata con filamenti standardizzati da prima a dopo il trattamento.
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4 settimane
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Alterazione della sensibilità tattile al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della sensibilità tattile misurata con filamenti standardizzati da prima a 4 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Numero di eventi avversi al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC 10-075
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