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Treinamento de neurofeedback de coerência de banda alfa após AVC

27 de outubro de 2016 atualizado por: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Treinamento de Neurofeedback da Coerência da Banda Alfa Após AVC: um Estudo Crossover Controlado Randomizado

Antecedentes: A tecnologia de interfaces cérebro-computador (BCI) permite o monitoramento da atividade cerebral e a geração de uma saída em tempo real sobre mudanças específicas nos padrões de atividade. O sujeito gravado recebe um feedback sobre a atividade neural associada aos seus esforços e pode, assim, aprender a modular voluntariamente a atividade cerebral. Há evidências acumuladas de que o treinamento de ativações do córtex motor com sistemas de interface cérebro-computador pode melhorar a recuperação em pacientes com AVC. Aqui propomos uma nova abordagem que treina correlatos do estado de repouso do desempenho motor em vez de ativações relacionadas a movimentos. Estudos anteriores mostraram que quanto mais as oscilações alfa do estado de repouso no córtex motor forem coerentes com o resto do cérebro, melhor os pacientes com AVC realizam tarefas motoras. Além disso, estudos observacionais sugeriram que o treinamento da coerência da banda alfa no córtex motor com neurofeedback tem efeitos benéficos no desempenho motor.

Objetivo: Este estudo randomizado controlado visa testar a utilidade do treinamento de conectividade funcional entre o córtex motor e o restante do cérebro com uma interface cérebro-computador em pacientes com AVC crônico. Nossa hipótese é que essa variante de rede do treinamento de neurofeedback levará a aumentos específicos de região e frequência na conectividade funcional e a uma função aprimorada da extremidade superior afetada.

Métodos: 10 pacientes com AVC crônico e déficit unilateral significativo da função motora da extremidade superior realizarão dois períodos de treinamento de neurofeedback em um desenho randomizado cruzado. Em um período, eles treinarão a coerência da banda alfa entre as áreas intactas ao redor do córtex motor afetado e o resto do cérebro. Em um período de controle, eles treinarão a coerência da banda alfa entre uma região de controle não diretamente relacionada à função motora (o córtex pré-frontal medial do hemisfério saudável) e o resto do cérebro. Em cada período, serão realizadas duas sessões de treinamento por semana durante 4 semanas. Os períodos são separados por pelo menos 4 semanas. As oscilações no cérebro serão reconstruídas a partir de 128 canais de EEG usando um filtro espacial adaptativo e a coerência entre a área alvo e o restante do cérebro será calculada em tempo real. A magnitude da coerência será exibida na forma de um cursor na tela do computador.

Significado: Este estudo pode fornecer evidências causais para um papel da conectividade funcional na aprendizagem motora e pode levar a novas estratégias de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico em estágio crônico (pelo menos 9 meses após o início)
  • déficits unilaterais na função motora com impacto significativo na independência e nas atividades diárias

Critério de exclusão:

  • incapacidade de participar de longas sessões de tratamento
  • incapacidade de concentração por períodos prolongados
  • objetos metálicos no cérebro
  • presença de implantes ou estimuladores neurais
  • delírio persistente ou vigilância perturbada
  • déficits moderados ou graves de compreensão da linguagem
  • violação do crânio
  • novas lesões de AVC durante o tratamento
  • complicações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Córtex Motor
Treinamento de feedback de conectividade funcional entre o córtex motor e o resto do cérebro
Comparador de Placebo: Região de controle
Treinamento de feedback de conectividade funcional entre o córtex pré-frontal medial do hemisfério saudável e o resto do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: Semana 4
Mudança na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer antes e depois do tratamento.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer em 1 mês de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Alteração na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer desde antes do tratamento até 1 mês após o tratamento.
8 semanas
Mudança na pontuação motora composta
Prazo: 4 semanas
Para o cálculo da pontuação motora composta, a Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer, o teste Nine Hole Peg e a avaliação do Jamar Dynamometer são, cada um, normalizados para valores e, em seguida, calculados a média. A mudança é calculada como a diferença de antes do tratamento para depois do tratamento.
4 semanas
Mudança na pontuação motora composta no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Para o cálculo da pontuação motora composta, a Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer, o teste Nine Hole Peg e a avaliação do Jamar Dynamometer são, cada um, normalizados para valores e, em seguida, calculados a média. A mudança é calculada como a diferença de antes do tratamento para 4 semanas após o tratamento.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste Nine Hole Peg
Prazo: 4 semanas
Mudança no teste Nine Hole Peg de antes do tratamento para depois do tratamento.
4 semanas
Alteração no teste Nine Hole Peg no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Alteração no teste Nine Hole Peg antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança no Registro de Atividade Motora
Prazo: 4 semanas
O Registro de Atividade Motora avaliou mudanças nas atividades motoras da vida diária. Mudança no teste Nine Hole Peg de antes do tratamento para depois do tratamento.
4 semanas
Mudança no Nine Hole Peg no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
O Registro de Atividade Motora avaliou mudanças nas atividades motoras da vida diária. Alteração no teste Nine Hole Peg antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança na Espasticidade
Prazo: 4 semanas
Mudança na pontuação de Ashworth modificada de antes do tratamento para depois do tratamento.
4 semanas
Alteração na espasticidade no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Alteração na pontuação de Ashworth modificada antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 4 semanas
Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC) antes e depois do tratamento.
4 semanas
Mudança na força muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC) antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança na Escala Europeia de AVC
Prazo: 4 semanas
Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC de antes para depois do tratamento.
4 semanas
Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC de antes a 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: 4 semanas
Mudança na velocidade de caminhada medida com teste de caminhada de 10m antes e depois do tratamento.
4 semanas
Mudança na velocidade de caminhada no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Mudança na velocidade de caminhada medida com teste de caminhada de 10m antes e 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança no teste timed up and go (TUG)
Prazo: 4 semanas
Mudança no teste timed up and go (TUG) antes e depois do tratamento.
4 semanas
Mudança no teste timed up and go (TUG) no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Mudança no teste timed up and go (TUG) de antes a 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Mudança na sensibilidade tátil
Prazo: 4 semanas
Mudança na sensibilidade tátil medida com filamentos padronizados antes e depois do tratamento.
4 semanas
Mudança na sensibilidade tátil no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Mudança na sensibilidade tátil medida com filamentos padronizados de antes a 4 semanas após o tratamento.
8 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de eventos adversos no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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