- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223910
Treinamento de neurofeedback de coerência de banda alfa após AVC
Treinamento de Neurofeedback da Coerência da Banda Alfa Após AVC: um Estudo Crossover Controlado Randomizado
Antecedentes: A tecnologia de interfaces cérebro-computador (BCI) permite o monitoramento da atividade cerebral e a geração de uma saída em tempo real sobre mudanças específicas nos padrões de atividade. O sujeito gravado recebe um feedback sobre a atividade neural associada aos seus esforços e pode, assim, aprender a modular voluntariamente a atividade cerebral. Há evidências acumuladas de que o treinamento de ativações do córtex motor com sistemas de interface cérebro-computador pode melhorar a recuperação em pacientes com AVC. Aqui propomos uma nova abordagem que treina correlatos do estado de repouso do desempenho motor em vez de ativações relacionadas a movimentos. Estudos anteriores mostraram que quanto mais as oscilações alfa do estado de repouso no córtex motor forem coerentes com o resto do cérebro, melhor os pacientes com AVC realizam tarefas motoras. Além disso, estudos observacionais sugeriram que o treinamento da coerência da banda alfa no córtex motor com neurofeedback tem efeitos benéficos no desempenho motor.
Objetivo: Este estudo randomizado controlado visa testar a utilidade do treinamento de conectividade funcional entre o córtex motor e o restante do cérebro com uma interface cérebro-computador em pacientes com AVC crônico. Nossa hipótese é que essa variante de rede do treinamento de neurofeedback levará a aumentos específicos de região e frequência na conectividade funcional e a uma função aprimorada da extremidade superior afetada.
Métodos: 10 pacientes com AVC crônico e déficit unilateral significativo da função motora da extremidade superior realizarão dois períodos de treinamento de neurofeedback em um desenho randomizado cruzado. Em um período, eles treinarão a coerência da banda alfa entre as áreas intactas ao redor do córtex motor afetado e o resto do cérebro. Em um período de controle, eles treinarão a coerência da banda alfa entre uma região de controle não diretamente relacionada à função motora (o córtex pré-frontal medial do hemisfério saudável) e o resto do cérebro. Em cada período, serão realizadas duas sessões de treinamento por semana durante 4 semanas. Os períodos são separados por pelo menos 4 semanas. As oscilações no cérebro serão reconstruídas a partir de 128 canais de EEG usando um filtro espacial adaptativo e a coerência entre a área alvo e o restante do cérebro será calculada em tempo real. A magnitude da coerência será exibida na forma de um cursor na tela do computador.
Significado: Este estudo pode fornecer evidências causais para um papel da conectividade funcional na aprendizagem motora e pode levar a novas estratégias de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico em estágio crônico (pelo menos 9 meses após o início)
- déficits unilaterais na função motora com impacto significativo na independência e nas atividades diárias
Critério de exclusão:
- incapacidade de participar de longas sessões de tratamento
- incapacidade de concentração por períodos prolongados
- objetos metálicos no cérebro
- presença de implantes ou estimuladores neurais
- delírio persistente ou vigilância perturbada
- déficits moderados ou graves de compreensão da linguagem
- violação do crânio
- novas lesões de AVC durante o tratamento
- complicações médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Córtex Motor
Treinamento de feedback de conectividade funcional entre o córtex motor e o resto do cérebro
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Comparador de Placebo: Região de controle
Treinamento de feedback de conectividade funcional entre o córtex pré-frontal medial do hemisfério saudável e o resto do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: Semana 4
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Mudança na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer antes e depois do tratamento.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer em 1 mês de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Alteração na Pontuação de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer desde antes do tratamento até 1 mês após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na pontuação motora composta
Prazo: 4 semanas
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Para o cálculo da pontuação motora composta, a Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer, o teste Nine Hole Peg e a avaliação do Jamar Dynamometer são, cada um, normalizados para valores e, em seguida, calculados a média.
A mudança é calculada como a diferença de antes do tratamento para depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança na pontuação motora composta no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Para o cálculo da pontuação motora composta, a Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl Meyer, o teste Nine Hole Peg e a avaliação do Jamar Dynamometer são, cada um, normalizados para valores e, em seguida, calculados a média.
A mudança é calculada como a diferença de antes do tratamento para 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste Nine Hole Peg
Prazo: 4 semanas
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Mudança no teste Nine Hole Peg de antes do tratamento para depois do tratamento.
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4 semanas
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Alteração no teste Nine Hole Peg no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Alteração no teste Nine Hole Peg antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança no Registro de Atividade Motora
Prazo: 4 semanas
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O Registro de Atividade Motora avaliou mudanças nas atividades motoras da vida diária.
Mudança no teste Nine Hole Peg de antes do tratamento para depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança no Nine Hole Peg no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
|
O Registro de Atividade Motora avaliou mudanças nas atividades motoras da vida diária.
Alteração no teste Nine Hole Peg antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na Espasticidade
Prazo: 4 semanas
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Mudança na pontuação de Ashworth modificada de antes do tratamento para depois do tratamento.
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4 semanas
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Alteração na espasticidade no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação de Ashworth modificada antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 4 semanas
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Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC) antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança na força muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Mudança na força muscular do Medical Research Council (MRC) antes do tratamento até 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na Escala Europeia de AVC
Prazo: 4 semanas
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Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC de antes para depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Mudança na Mudança na Escala Europeia de AVC de antes a 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: 4 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada medida com teste de caminhada de 10m antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada medida com teste de caminhada de 10m antes e 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança no teste timed up and go (TUG)
Prazo: 4 semanas
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Mudança no teste timed up and go (TUG) antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança no teste timed up and go (TUG) no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Mudança no teste timed up and go (TUG) de antes a 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Mudança na sensibilidade tátil
Prazo: 4 semanas
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Mudança na sensibilidade tátil medida com filamentos padronizados antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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Mudança na sensibilidade tátil no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Mudança na sensibilidade tátil medida com filamentos padronizados de antes a 4 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de eventos adversos no acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC 10-075
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