- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02227680
Hierontaterapia versus musiikkiterapia -pilottitutkimus
Hierontaterapia vs. musiikkiterapia vs. tavallinen hoito laitoshoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan hierontahoitoa tavanomaiseen hoitoon ja musiikkiterapiaa Bostonin lääketieteellisen keskuksen perhelääketieteen sairaalaosastolle otettujen potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusavustaja rekrytoi tutkimukseen yhdeksänkymmentä perhelääketieteen laitospotilasta. Osallistujat satunnaistetaan välittömästi suostumuksensa jälkeen suhteessa 1:1:1 hierontaterapiaan, musiikkiterapiaan tai tavalliseen hoitoon. Tavalliseen hoitoryhmään nimetyt henkilöt saavat valinnan mukaan hierontakupongin yhtä hierontaa varten Boston Medical Centerin Integrative Medicine -ohjelmassa tai musiikkiterapia-CD:n tutkimuksen päätyttyä.
Hoitotoimeksiannot laatii tutkimuksen biostatistikot käyttämällä permutoitua lohkomenetelmää, jonka lohkokoko vaihtelee 3, 6 ja 9, ennen tutkimuksen aloittamista. Ne suljetaan peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Tätä järjestystä ei muuteta. Tutkimusavustaja ottaa satunnaistuskuoren peräkkäisessä järjestyksessä ja lukee osallistujalle hoitotehtävän ilmoittautumisen jälkeen.
Kun ilmoittautuminen ja satunnaistaminen on suoritettu joka päivä, hierontaterapeutti ja musiikkiterapeutti alkavat ottaa osallistujia hoitoon. Hoidot tapahtuvat sairaalan sairaalahuoneessa. Verhot vedetään kiinni yksityisyyden säilyttämiseksi huoneissa, joissa on kaksi vuodetta. Sekä musiikki- että hierontaterapeutit ovat paikalla maanantaista sunnuntaihin hoitamassa osallistujia.
Hoitoja yritetään 1-3 kertaa päivässä osallistujan yksikössä oleskelun ajan riippuen osallistujan saatavuudesta (ne voidaan varata diagnostisiin testeihin, kuvantamiseen, konsultaatioihin jne.). Musiikki- ja hierontaterapeutit laativat osallistujaluettelon, vierailevat jokaisen luona ja suorittavat hoidon (kutakin terapiaa koskevat tiedot alla). Jos osallistuja ei ole tavoitettavissa terapeutin saapuessa, hän käy uudelleen osallistujan luona sen jälkeen, kun hän on käynyt läpi listansa ja suorittanut hoitoja. Kun terapeutti on antanut terapian kerran jokaiselle listallaan olevalle potilaalle, hän aloittaa luettelon ylhäältä ja antaa toisen kierroksen hoitoja ja toistaa uudelleen kolmannen kierroksen ajan salliessa.
Musiikkiterapeutti ja hieroja tekevät muistiinpanon joka päivä jokaiselle osallistujalle. Näin he voivat seurata hoitojen määrää sekä hoitoon liittyviä kommentteja (potilaan mieltymykset jne.). Tutkimusassistentti kerää ne jokaisen päivän päätteeksi, syöttää ne suojattuun verkkotietokantaan ja tallentaa ne lukittuun arkistokaappiin.
Musiikkiterapeutille ja hierojalle annetaan joka aamu päivitetty luettelo hoidettavista potilaista (etunimi, sukunimi, huoneen numero). Nämä luettelot (hoitoryhmittäin eroteltuina) sisältävät vasta ilmoittautuneet ja satunnaistetut osallistujat sekä ne, joita ei ole vielä kotiutettu. Jokaisen päivän lopussa terapeutit raportoivat tutkimusassistentille, kuinka monta istuntoa kullekin osallistujalle järjestettiin.
Kun tutkimusassistentti toteaa, että osallistuja on kotiutettu, hänellä on noin 7 päivää aikaa ottaa potilaaseen yhteyttä (puhelimitse tai sähköpostitse) loppukyselyn hoitamiseksi. Tämän jälkeen 30 päivää kotiutuksen jälkeen tutkimusassistentti tarkistaa osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta, onko hän päästetty uudelleen kotiutuksen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujille lähetetään kotiutuksen ja loppukyselyn suorittamisen jälkeen joko musiikki/meditaatio-CD tai kuponki hierontaan BMC:ssä heidän mieltymyksensä mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Boston Medical C:n potilas siirtyy perhelääketieteen laitoshoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tarttuva ihosairaus tai infektio
- Hemofilia
- Trombosytopenia
- Enkefalopatia
- Dementia
- Muuttunut henkinen tila
- 1:1-tila (vaatii jatkuvaa valvontaa)
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin määrittelemä tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Havaintotila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Musiikkiterapia
Musiikkiterapiaryhmään satunnaistetut potilaat saavat 1-3 10-40 minuutin musiikkiterapiakertaa jokaisena potilasosastolla oleskelunsa päivänä.
Jokainen musiikkiterapiaan satunnaistettu osallistuja saa henkilökohtaisen CD-levyn ja yhden kannettavan CD-soittimen kuulokkeineen, jotka he voivat säilyttää tutkimuksen päätyttyä.
|
Jokainen musiikkiterapiaistunto alkaa protokollan lyhyellä kuvauksella, musiikillisella esittelyllä, keskustelulla musiikin mieltymyksistä ja osallistujien tarpeiden epävirallisella arvioinnilla tavoitetavoitteiden määrittämiseksi, esim. kivun, ahdistuksen ja muiden oireiden hallinta; hengityksen hallinta; emotionaalinen tuki ja säätely.
Ensimmäisen käynnin jälkeen musiikkiterapeutti laatii osallistujan mieltymysten perusteella soittolistan ja polttaa sen CD-levylle osallistujaa varten.
Osallistujaa rohkaistaan käyttämään kirjaa ja kuuntelemaan CD-levyjä niin usein kuin hän haluaa.
Ensimmäisen käynnin jälkeen seurantakäyntejä ovat muun muassa musiikin ohjaama hengitys, musiikki ja kuvat, musiikki ja rentoutuminen/meditaatio, laulujen kirjoittaminen, improvisaatio, laulaminen, sanoitusten korvaaminen, sanoitusanalyysi, musiikillinen muisto, passiivinen kuuntelu.
Mahdollisuus luoda musiikkia ja kirjoittaa kappaleita useiden istuntojen aikana, jos nämä toimet on ilmoitettu.
|
|
Active Comparator: Hierontaterapia
Hierontahoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat 1-3 10-40 minuutin hierontahoitoa jokaisena potilasosastolla oleskelunsa päivänä.
|
Yhteistyössä sairaalapohjaisen hierontahoidon asiantuntijoiden kanssa olemme kehittäneet puolistandardisoidun sairaalahoitoprotokollan, jossa hyödynnetään ruotsalaisia tekniikoita ja akupainanta.
Protokolla mukautettiin onnistuneesta aiemmasta hieronnasta tehdystä tutkimuksestamme potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joille implantoidaan pysyvät laskimonsisäiset laitteet.
Hierontaterapeutit keskittyvät käsiin, jalkoihin, käsivarsiin ja kaulaan mahdollisuuksien mukaan hoitojen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalia hoitoa perhepotilasosastolla ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa purkamisesta
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien sairaalan kuluttajaarviointi (HCAHPS) -kyselyn kysymykset
|
7 päivän kuluessa purkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Kipulääkityksen antaminen dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen joka kerta, kun annos annetaan.
Käytämme EMR:ää dokumentoidaksemme annosten lukumäärän ja kunkin annoksen määrän (mg) osallistujan oleskelun aikana.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Rauhoittava käyttö
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Rauhoittavien lääkkeiden antaminen dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen joka kerta, kun annos annetaan.
Käytämme EMR:ää dokumentoidaksemme annosten lukumäärän ja kunkin annoksen määrän (mg) osallistujan oleskelun aikana.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Uudelleenhakujen määrä 30 päivää ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Sairaanhoitajat dokumentoivat jokaisen potilaan kiputasot päivittäin.
Hyödynnämme sähköistä potilaskertomusta (EMR) ja dokumentoimme jokaisen kivun arvioinnin (0-10 pisteen nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla), jonka potilasosastolla hoitavat sairaanhoitajat osallistujan oleskelun aikana.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .