- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02227680
Masszázsterápia versus zeneterápia kísérleti tanulmány
Masszázsterápia vs. zeneterápia vs. szokásos ellátás fekvőbeteg körülmények között: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja a masszázsterápiát a szokásos ellátással, a zeneterápiát pedig a Boston Medical Center Családgyógyászati Fekvőbeteg Osztályára felvett betegek szokásos ellátásával. A kutatási asszisztens kilencven családorvosi fekvőbeteget toboroz a vizsgálatba. A résztvevőket közvetlenül a beleegyezés után véletlenszerűen választják ki 1:1:1 arányban a masszázsterápiához, a zeneterápiához vagy a szokásos ellátáshoz. A szokásos gondozási csoportba beosztott személyek választhatnak egy masszázsutalványt egy masszázsra a Boston Medical Center Integrative Medicine programjában, vagy egy zeneterápiás CD-t a vizsgálat befejezése után.
A kezelési feladatokat a vizsgálat biostatisztikusa készíti el, permutált blokk módszerrel, változó 3, 6 és 9 blokkmérettel a vizsgálat megkezdése előtt. Ezeket sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba kell lezárni. Ez a sorrend nem módosul. A kutatási asszisztens soros sorrendben vesz egy randomizációs borítékot, és a beiratkozást követően felolvassa a kezelési feladatot a résztvevőnek.
Miután a beiratkozás és a randomizálás minden nap befejeződött, a masszázsterapeuta és a zeneterapeuta megkezdi a résztvevők kezelését. A kezelések a fekvőbeteg-kórház helyiségében zajlanak majd. A kétágyas szobákban a függönyöket behúzzák a magánélet védelme érdekében. Hétfőtől vasárnapig zene- és masszázsterapeuták is jelen lesznek, hogy kezelésben részesítsék a résztvevőket.
A kezeléseket napi 1-3 alkalommal kíséreljük meg a résztvevő egységben való tartózkodása idejére, a résztvevő rendelkezésre állásától függően (beütemezhetők diagnosztikai vizsgálatokra, képalkotásra, konzultációra stb.). A zene- és masszázsterapeuták összeállítják a résztvevők listáját, mindegyiket egyenként meglátogatják és kezelést adnak (az egyes terápiákra vonatkozó részletek alább). Ha egy résztvevő nem elérhető a terapeuta érkezése idején, újra felkeresi a résztvevőt, miután átnézte a listát és a kezeléseket. Miután a terapeuta egyszer biztosította a terápiát a listáján szereplő összes betegnek, ő a lista tetején kezdi, és biztosítja a második kezelési kört, majd ismételje meg a harmadik körben, ha az idő engedi.
A zeneterapeuta és masszázsterapeuta minden nap készít egy jegyzetlapot minden résztvevő számára. Ez lehetővé teszi számukra, hogy nyomon kövessék a kezelések számát, valamint a kezeléssel kapcsolatos megjegyzéseket (a páciens preferenciái stb.). A kutatási asszisztens minden nap végén összegyűjti ezeket, beírja a biztonságos online adatbázisba, és egy zárt iratszekrényben tárolja.
A zeneterapeuta és a masszázsterapeuta minden reggel megkapja a kezelendő betegek frissített listáját (keresztnév, vezetéknév, szobaszám). Ezek a listák (kezelési csoportonként elválasztva) tartalmazzák az újonnan beiratkozott és randomizált résztvevőket, valamint azokat, akiket még nem bocsátottak el. Minden nap végén a terapeuták beszámolnak a kutatási asszisztensnek arról, hogy hány ülést biztosítottak az egyes résztvevőknek.
Amikor a kutatási asszisztens észreveszi, hogy egy résztvevőt elbocsátottak, körülbelül 7 napja van arra, hogy felvegye a kapcsolatot a pácienssel (telefonon vagy e-mailben) a végfelmérés lebonyolítása érdekében. Ezt követően harminc nappal az elbocsátás után a kutatási asszisztens ellenőrzi a résztvevő elektronikus kórlapját, hogy kiderüljön, hogy a felmentés óta ismét felvételre került-e. A kontrollcsoport résztvevőinek a lemondást és a végfelmérés befejezését követően postai úton kapnak egy zenei/meditációs CD-t vagy egy masszázsutalványt a BMC-ben, ízlésüknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A Boston Medical C fekvőbetegje belép a Family Medicine fekvőbeteg-szolgálatba
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Fertőző bőrbetegség vagy fertőzés
- Vérzékenység
- Thrombocytopenia
- Encephalopathia
- Elmebaj
- Megváltozott mentális állapot
- 1:1 állapot (folyamatos felügyeletet igényel)
- Minden olyan állapot, amelyet a kezelőorvos határoz meg, és amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- Megfigyelési állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Zeneterápia
A zeneterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 1-3 10-40 perces zeneterápiás foglalkozáson vesznek részt a fekvőbeteg osztályon való tartózkodásuk minden napján.
Minden zeneterápiás beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap egy személyre szabott CD-t és egy hordozható CD-lejátszót fejhallgatóval, amelyeket a vizsgálat befejezése után megtarthatnak.
|
Minden zeneterápiás foglalkozás a protokoll rövid leírásával, zenei bevezetéssel, a zenei preferenciák megvitatásával és a résztvevők igényeinek informális felmérésével kezdődik a célcélok meghatározásához, pl. fájdalom, szorongás és egyéb tünetek kezelése; légzésszabályozás; érzelmi támogatás és szabályozás.
A kezdeti látogatás után a zeneterapeuta a résztvevő preferenciái alapján lejátszási listát készít, és kiírja azt egy CD-re a résztvevő számára.
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy olyan gyakran használja a könyvet és hallgassa a CD-ket, ahányszor csak akarja.
A kezdeti látogatás után az utólátogatások olyan technikákat foglalnak magukban, mint a zene által könnyített légzés, zene és képalkotás, zene és relaxáció/meditáció, dalírás, improvizáció, éneklés, szöveghelyettesítés, szövegelemzés, zenei visszaemlékezés, passzív hallgatás.
Lehetőség lesz zene létrehozására és dalok írására több foglalkozáson keresztül, ha ezeket a tevékenységeket jelezzük.
|
Aktív összehasonlító: Masszázsterápia
A masszázsterápiás csoportba randomizált betegek 1-3 10-40 perces masszázskezelésben részesülnek a fekvőbeteg osztályon való tartózkodásuk minden napján.
|
A kórházi masszázsterápia szakértőivel együttműködve kifejlesztettünk egy félig standardizált fekvőbeteg-masszázs protokollt, amely svéd technikákat és akupresszúrát alkalmaz.
A protokollt az állandó intravénás hozzáférési eszközök beültetésén átesett betegek perioperatív ellátásában végzett masszázsról szóló sikeres korábbi vizsgálatunkból adaptáltuk.
A masszázsterapeuták lehetőség szerint a kezekre, lábakra, karokra és nyakra összpontosítanak a kezelések során.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport a családorvosi fekvőbeteg osztályon továbbra is a szokásos ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: az elbocsátást követő 7 napon belül
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérés kérdései
|
az elbocsátást követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A fájdalomcsillapítók beadását minden adag beadásakor dokumentálják az elektronikus kórlapban.
Az EMR segítségével dokumentáljuk az adagok számát és az egyes dózisok mennyiségét (mg) a résztvevő tartózkodása alatt.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Nyugtató használat
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A nyugtatók beadását minden adag beadásakor az elektronikus kórlapban dokumentálják.
Az EMR segítségével dokumentáljuk az adagok számát és az egyes dózisok mennyiségét (mg) a résztvevő tartózkodása alatt.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Az újbóli felvételek száma 30 nappal az első kibocsátás után
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
30 nappal a kiürítés után
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Az ápolónők minden betegnél naponta dokumentálják a fájdalom mértékét.
Használjuk az elektronikus kórlapot (EMR), és dokumentálunk minden fájdalomértékelést (az aktuális fájdalom intenzitás 0-10 pontos skálája), amelyet a fekvőbeteg osztályon a nővérek végeznek a résztvevő tartózkodása alatt.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-32796
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MINDEN
-
Acibadem UniversityBefejezve
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Laszlo VutskitsToborzás
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterBefejezveEndotracheális intubáció | Csecsemő ALL | Légútkezelés | Gyerekek, csakEgyesült Államok
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat (NHL/ALL)Kína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottMegszűntAkut limfoblasztikus leukémia | Kiújult gyermekgyógyászati ALL | Visszatérő gyermekgyógyászati ALL | Tűzálló gyermekgyógyászati ALLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország