Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masszázsterápia versus zeneterápia kísérleti tanulmány

2015. január 27. frissítette: Boston Medical Center

Masszázsterápia vs. zeneterápia vs. szokásos ellátás fekvőbeteg körülmények között: kísérleti tanulmány

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy (1) hogyan lehet megvalósítani a masszázsterápiát és a zeneterápiát a Boston Medical Center forgalmas fekvőbeteg osztályán, és (2) értékeli a masszázsterápia és a zeneterápia hatását a betegek elégedettségére, a betegek kimenetelére és a költségekre. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a masszázsterápiát, a zeneterápiát és a szokásos gondozást, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a betegek (elégedettség, tünetkontroll) és a kórház (fájdalomcsillapítók használata és a tartózkodás időtartama) kritikus kimeneteléről. költség). A kutatók ezen előzetes adatok felhasználásával egy jövőbeni nagyobb és hosszabb, megfelelő teljesítményű, randomizált, kontrollált vizsgálatra való jelentkezésre számítanak a következő kutatási kérdések végleges megválaszolására: a fekvőbeteg masszázsterápia és/vagy zeneterápiás szolgáltatás megvalósítása (a) javítja-e a betegek elégedettségét; b) csökkenti az olyan tüneteket, mint a fájdalom; és (c) alacsonyabb egészségügyi költségek a kevesebb fájdalomcsillapítás és a tartózkodási idő csökkentésével?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja a masszázsterápiát a szokásos ellátással, a zeneterápiát pedig a Boston Medical Center Családgyógyászati ​​Fekvőbeteg Osztályára felvett betegek szokásos ellátásával. A kutatási asszisztens kilencven családorvosi fekvőbeteget toboroz a vizsgálatba. A résztvevőket közvetlenül a beleegyezés után véletlenszerűen választják ki 1:1:1 arányban a masszázsterápiához, a zeneterápiához vagy a szokásos ellátáshoz. A szokásos gondozási csoportba beosztott személyek választhatnak egy masszázsutalványt egy masszázsra a Boston Medical Center Integrative Medicine programjában, vagy egy zeneterápiás CD-t a vizsgálat befejezése után.

A kezelési feladatokat a vizsgálat biostatisztikusa készíti el, permutált blokk módszerrel, változó 3, 6 és 9 blokkmérettel a vizsgálat megkezdése előtt. Ezeket sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba kell lezárni. Ez a sorrend nem módosul. A kutatási asszisztens soros sorrendben vesz egy randomizációs borítékot, és a beiratkozást követően felolvassa a kezelési feladatot a résztvevőnek.

Miután a beiratkozás és a randomizálás minden nap befejeződött, a masszázsterapeuta és a zeneterapeuta megkezdi a résztvevők kezelését. A kezelések a fekvőbeteg-kórház helyiségében zajlanak majd. A kétágyas szobákban a függönyöket behúzzák a magánélet védelme érdekében. Hétfőtől vasárnapig zene- és masszázsterapeuták is jelen lesznek, hogy kezelésben részesítsék a résztvevőket.

A kezeléseket napi 1-3 alkalommal kíséreljük meg a résztvevő egységben való tartózkodása idejére, a résztvevő rendelkezésre állásától függően (beütemezhetők diagnosztikai vizsgálatokra, képalkotásra, konzultációra stb.). A zene- és masszázsterapeuták összeállítják a résztvevők listáját, mindegyiket egyenként meglátogatják és kezelést adnak (az egyes terápiákra vonatkozó részletek alább). Ha egy résztvevő nem elérhető a terapeuta érkezése idején, újra felkeresi a résztvevőt, miután átnézte a listát és a kezeléseket. Miután a terapeuta egyszer biztosította a terápiát a listáján szereplő összes betegnek, ő a lista tetején kezdi, és biztosítja a második kezelési kört, majd ismételje meg a harmadik körben, ha az idő engedi.

A zeneterapeuta és masszázsterapeuta minden nap készít egy jegyzetlapot minden résztvevő számára. Ez lehetővé teszi számukra, hogy nyomon kövessék a kezelések számát, valamint a kezeléssel kapcsolatos megjegyzéseket (a páciens preferenciái stb.). A kutatási asszisztens minden nap végén összegyűjti ezeket, beírja a biztonságos online adatbázisba, és egy zárt iratszekrényben tárolja.

A zeneterapeuta és a masszázsterapeuta minden reggel megkapja a kezelendő betegek frissített listáját (keresztnév, vezetéknév, szobaszám). Ezek a listák (kezelési csoportonként elválasztva) tartalmazzák az újonnan beiratkozott és randomizált résztvevőket, valamint azokat, akiket még nem bocsátottak el. Minden nap végén a terapeuták beszámolnak a kutatási asszisztensnek arról, hogy hány ülést biztosítottak az egyes résztvevőknek.

Amikor a kutatási asszisztens észreveszi, hogy egy résztvevőt elbocsátottak, körülbelül 7 napja van arra, hogy felvegye a kapcsolatot a pácienssel (telefonon vagy e-mailben) a végfelmérés lebonyolítása érdekében. Ezt követően harminc nappal az elbocsátás után a kutatási asszisztens ellenőrzi a résztvevő elektronikus kórlapját, hogy kiderüljön, hogy a felmentés óta ismét felvételre került-e. A kontrollcsoport résztvevőinek a lemondást és a végfelmérés befejezését követően postai úton kapnak egy zenei/meditációs CD-t vagy egy masszázsutalványt a BMC-ben, ízlésüknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A Boston Medical C fekvőbetegje belép a Family Medicine fekvőbeteg-szolgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Fertőző bőrbetegség vagy fertőzés
  • Vérzékenység
  • Thrombocytopenia
  • Encephalopathia
  • Elmebaj
  • Megváltozott mentális állapot
  • 1:1 állapot (folyamatos felügyeletet igényel)
  • Minden olyan állapot, amelyet a kezelőorvos határoz meg, és amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
  • Megfigyelési állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zeneterápia
A zeneterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 1-3 10-40 perces zeneterápiás foglalkozáson vesznek részt a fekvőbeteg osztályon való tartózkodásuk minden napján. Minden zeneterápiás beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap egy személyre szabott CD-t és egy hordozható CD-lejátszót fejhallgatóval, amelyeket a vizsgálat befejezése után megtarthatnak.
Minden zeneterápiás foglalkozás a protokoll rövid leírásával, zenei bevezetéssel, a zenei preferenciák megvitatásával és a résztvevők igényeinek informális felmérésével kezdődik a célcélok meghatározásához, pl. fájdalom, szorongás és egyéb tünetek kezelése; légzésszabályozás; érzelmi támogatás és szabályozás. A kezdeti látogatás után a zeneterapeuta a résztvevő preferenciái alapján lejátszási listát készít, és kiírja azt egy CD-re a résztvevő számára. A résztvevőt arra ösztönzik, hogy olyan gyakran használja a könyvet és hallgassa a CD-ket, ahányszor csak akarja. A kezdeti látogatás után az utólátogatások olyan technikákat foglalnak magukban, mint a zene által könnyített légzés, zene és képalkotás, zene és relaxáció/meditáció, dalírás, improvizáció, éneklés, szöveghelyettesítés, szövegelemzés, zenei visszaemlékezés, passzív hallgatás. Lehetőség lesz zene létrehozására és dalok írására több foglalkozáson keresztül, ha ezeket a tevékenységeket jelezzük.
Aktív összehasonlító: Masszázsterápia
A masszázsterápiás csoportba randomizált betegek 1-3 10-40 perces masszázskezelésben részesülnek a fekvőbeteg osztályon való tartózkodásuk minden napján.
A kórházi masszázsterápia szakértőivel együttműködve kifejlesztettünk egy félig standardizált fekvőbeteg-masszázs protokollt, amely svéd technikákat és akupresszúrát alkalmaz. A protokollt az állandó intravénás hozzáférési eszközök beültetésén átesett betegek perioperatív ellátásában végzett masszázsról szóló sikeres korábbi vizsgálatunkból adaptáltuk. A masszázsterapeuták lehetőség szerint a kezekre, lábakra, karokra és nyakra összpontosítanak a kezelések során.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport a családorvosi fekvőbeteg osztályon továbbra is a szokásos ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: az elbocsátást követő 7 napon belül
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérés kérdései
az elbocsátást követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A fájdalomcsillapítók beadását minden adag beadásakor dokumentálják az elektronikus kórlapban. Az EMR segítségével dokumentáljuk az adagok számát és az egyes dózisok mennyiségét (mg) a résztvevő tartózkodása alatt.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Nyugtató használat
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A nyugtatók beadását minden adag beadásakor az elektronikus kórlapban dokumentálják. Az EMR segítségével dokumentáljuk az adagok számát és az egyes dózisok mennyiségét (mg) a résztvevő tartózkodása alatt.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az újbóli felvételek száma 30 nappal az első kibocsátás után
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
30 nappal a kiürítés után
Fájdalom szintje
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az ápolónők minden betegnél naponta dokumentálják a fájdalom mértékét. Használjuk az elektronikus kórlapot (EMR), és dokumentálunk minden fájdalomértékelést (az aktuális fájdalom intenzitás 0-10 pontos skálája), amelyet a fekvőbeteg osztályon a nővérek végeznek a résztvevő tartózkodása alatt.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-32796

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MINDEN

Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia

3
Iratkozz fel