- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227680
Massageterapi kontra musikterapi pilotstudie
Massageterapi vs. musikterapi vs. vanlig vård i slutenvård: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför massageterapi med vanlig vård och musikterapi med vanlig vård för patienter som är inlagda på Family Medicine Inpatient Unit vid Boston Medical Center. Nittio familjemedicinska slutenvårdspatienter kommer att rekryteras av forskningsassistenten för att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras direkt efter samtycke i förhållandet 1:1:1 till massageterapi, musikterapi eller vanlig vård. Individer som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få valet av en massagekupong för en massage vid Boston Medical Centers program för integrativ medicin eller en musikterapi-CD efter avslutad studie.
Behandlingsuppgifter kommer att förberedas av studiens biostatistiker, med hjälp av en permuterad blockmetod med varierande blockstorlekar på 3, 6 och 9, innan studiens start. Dessa kommer att förseglas i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. Denna ordning kommer inte att ändras. En forskningsassistent kommer att ta ett randomiseringskuvert, i sekventiell ordning, och läsa behandlingsuppgiften för deltagaren efter registreringen.
Efter att inskrivningen och randomiseringen är klar varje dag, kommer massageterapeuten och musikterapeuten att börja träffa deltagarna för behandling. Behandlingar kommer att ske i slutenvårdsrummet. Gardiner kommer att stängas för att upprätthålla avskildhet i rum som har två sängar. Både musik- och massageterapeuter kommer att finnas på plats måndag-söndag för att ge behandling till deltagarna.
Behandlingar kommer att utföras 1-3 gånger per dag under hela deltagarens vistelse på enheten, baserat på deltagarens tillgänglighet (de kan vara schemalagda för diagnostiska tester, bildtagning, konsultationer, etc). Musik- och massageterapeuterna kommer att arbeta ner listan över deltagare, besöka var och en och administrera behandling (detaljer nedan för varje terapi). Om en deltagare inte är tillgänglig när terapeuten kommer förbi kommer han/hon att återbesöka deltagaren efter att de har gått igenom sin lista och administrerat behandlingar. När terapeuten har gett terapin en gång till varje patient på hans/hennes lista, kommer han/hon att börja överst på listan och ge en andra behandlingsomgång, och upprepa igen för en tredje omgång när tiden tillåter.
Musikterapeuten och massageterapeuten kommer att skapa ett anteckningsblad varje dag för varje deltagare. Detta gör det möjligt för dem att spåra antal behandlingar samt eventuella kommentarer som är relevanta för behandlingen (patientens preferenser, etc). En forskningsassistent kommer att samla in dessa i slutet av varje dag, lägga in dem i den säkra onlinedatabasen och lagra dem i ett låst arkivskåp.
Musikterapeuten och massageterapeuten kommer var och en att få en uppdaterad lista över patienter som ska behandlas (förnamn, efternamn, rumsnummer) varje morgon. Dessa listor (separerade efter behandlingsgrupp) kommer att inkludera de nyinskrivna och randomiserade deltagare samt de som ännu inte har skrivits ut. I slutet av varje dag kommer terapeuterna att rapportera till forskningsassistenten om hur många sessioner som gavs till varje deltagare.
När forskningsassistenten konstaterar att en deltagare har skrivits ut har han/hon cirka 7 dagar på sig att kontakta patienten (per telefon eller e-post) för att administrera slutundersökningen. Sedan, trettio dagar efter utskrivningen, kommer forskningsassistenten att kontrollera deltagarens elektroniska journal för att se om han/hon har blivit inlagd igen sedan utskrivningen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer, efter att ha avslutat och slutfört enkätundersökningen, att skickas antingen en musik-/meditations-CD eller en kupong för massage på BMC, beroende på vad de föredrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Slutenvårdspatient på Boston Medical C går in på sjukhusvård inom familjemedicin
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Smittsam hudsjukdom eller infektion
- Hemofili
- Trombocytopeni
- Encefalopati
- Demens
- Förändrad mental status
- 1:1-status (kräver konstant övervakning)
- Alla tillstånd, som bestämts av den behandlande läkaren, som skulle förhindra deltagande i studien.
- Observationsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musik terapi
Patienter som randomiserats till musikterapigruppen kommer att få 1-3 10-40 minuters musikterapisessioner under var och en av dagarna för vistelsen på slutenvårdsavdelningen.
Varje deltagare som randomiserats till musikterapiinterventionen kommer att få en personlig CD och en bärbar CD-spelare med hörlurar som de kan behålla efter att studien har avslutats.
|
Varje musikterapisession kommer att inledas med en kort beskrivning av protokollet, en musikalisk introduktion, en diskussion om musikpreferenser och en informell bedömning av deltagarnas behov för att fastställa mål, t.ex. hantering av smärta, ångest och andra symtom; andningskontroll; känslomässigt stöd och reglering.
Efter det första besöket kommer musikterapeuten att skapa en spellista, baserad på deltagarnas preferenser, och bränna den på en CD för deltagaren.
Deltagaren kommer att uppmuntras att använda boken och lyssna på CD-skivorna så ofta han/hon vill.
Efter det första besöket kommer uppföljningsbesöken att inkludera tekniker som musikunderlättad andning, musik och bildspråk, musik och avslappning/meditation, sångskrivning, improvisation, sång, lyrisk ersättning, lyrisk analys, musikalisk reminiscens, passivt lyssnande.
Det kommer att finnas möjlighet att skapa musik och skriva låtar över flera sessioner, om dessa aktiviteter anges.
|
|
Aktiv komparator: Massage terapi
Patienter som randomiserats till massageterapigruppen kommer att få 1-3 stycken 10-40 minuters massagebehandlingar under var och en av dagarna för vistelsen på slutenvårdsavdelningen.
|
I samarbete med experter inom sjukhusbaserad massageterapi har vi utvecklat ett semi-standardiserat slutenvårdsmassageprotokoll som använder svenska tekniker och akupressur.
Protokollet anpassades från vår framgångsrika tidigare studie av massage för perioperativ vård av patienter som genomgår implantation av permanenta intravenösa åtkomstanordningar.
Massageterapeuter kommer att fokusera på händer, fötter, armar och nacke, som möjligt, under behandlingarna.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård under den Allmänmedicinska slutenvårdsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 7 dagar efter utskrivning
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Enkätfrågor
|
inom 7 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Administrering av smärtstillande läkemedel dokumenteras i den elektroniska journalen varje gång en dos ges.
Vi kommer att använda EMR för att dokumentera antal doser och mängd (mg) av varje dos under deltagarens vistelse.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
Användning av lugnande medel
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Administrering av lugnande medel dokumenteras i den elektroniska journalen varje gång en dos ges.
Vi kommer att använda EMR för att dokumentera antal doser och mängd (mg) av varje dos under deltagarens vistelse.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
Antal återinläggningar 30 dagar efter första utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Smärtnivå
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Smärtnivåer dokumenteras för varje patient av sjuksköterskor dagligen.
Vi kommer att använda den elektroniska journalen (EMR) och dokumentera varje smärtutvärdering (0-10 poängs skala av aktuell smärtintensitet) som utförs av sjuksköterskor på slutenvårdsavdelningen under deltagarens vistelse.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-32796
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .