- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02227680
Экспериментальное исследование массажной терапии и музыкальной терапии
Терапия массажем, музыкальная терапия и обычный уход в стационаре: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает массажную терапию с обычным уходом, а музыкальную терапию с обычным уходом за пациентами, госпитализированными в стационарное отделение семейной медицины Бостонского медицинского центра. Для участия в исследовании ассистент-исследователь привлечет 90 стационарных пациентов семейной медицины. Участники будут рандомизированы сразу после получения согласия в соотношении 1:1:1 на массажную терапию, музыкальную терапию или обычный уход. Лица, отнесенные к группе обычного ухода, получат на выбор ваучер на один сеанс массажа в программе интегративной медицины Бостонского медицинского центра или компакт-диск музыкальной терапии после завершения исследования.
Назначения лечения будут подготовлены специалистом по биостатистике исследования с использованием метода переставленных блоков с различными размерами блоков 3, 6 и 9 до начала исследования. Они будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты. Этот порядок не будет изменен. Научный сотрудник возьмет конверт для рандомизации в последовательном порядке и прочитает назначение лечения участнику после регистрации.
Каждый день после завершения регистрации и рандомизации массажист и музыкальный терапевт начнут посещать участников для лечения. Лечение будет проходить в палате стационара. Шторы будут задернуты, чтобы обеспечить уединение в номерах с двумя кроватями. С понедельника по воскресенье будут присутствовать музыкальные и массажные терапевты, которые будут лечить участников.
Процедуры будут проводиться 1–3 раза в день в течение всего времени пребывания участника в отделении в зависимости от его доступности (они могут быть запланированы для диагностических тестов, визуализации, консультаций и т. д.). Музыкальные и массажные терапевты будут составлять список участников, посещая каждого по одному и проводя лечение (подробности ниже для каждой терапии). Если участник недоступен в то время, когда приходит терапевт, он / она повторно посетит участника после того, как он просмотрит свой список и проведет лечение. После того, как терапевт провел терапию один раз каждому пациенту в своем списке, он/она начнет с верхней части списка и проведет второй раунд лечения, а затем повторит снова для третьего раунда, если позволит время.
Музыкальный терапевт и массажист каждый день будут составлять лист для заметок для каждого участника. Это позволит им отслеживать количество процедур, а также любые комментарии, относящиеся к лечению (предпочтения пациентов и т. д.). Ассистент-исследователь будет собирать их в конце каждого дня, вводить в безопасную онлайн-базу данных и хранить в запертом картотеке.
Каждое утро музыкальному терапевту и массажисту будет выдаваться обновленный список пациентов, которых нужно лечить (имя, фамилия, номер палаты). Эти списки (разделенные по группам лечения) будут включать вновь включенных и рандомизированных участников, а также тех, кто еще не был выписан. В конце каждого дня терапевты сообщают научному сотруднику, сколько сеансов было предоставлено каждому участнику.
Когда ассистент-исследователь отмечает, что участник выписан, у него/нее есть примерно 7 дней, чтобы связаться с пациентом (по телефону или электронной почте) для проведения заключительного опроса. Затем, через тридцать дней после выписки, научный сотрудник проверит электронную медицинскую карту участника, чтобы узнать, был ли он снова госпитализирован после выписки. Участникам контрольной группы после выписки и завершения заключительного опроса по почте будет отправлен либо компакт-диск с музыкой/медитацией, либо ваучер на массаж в BMC, в зависимости от их предпочтений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Стационар в Boston Medical C входит в стационарную службу семейной медицины
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Заразное кожное заболевание или инфекция
- гемофилия
- Тромбоцитопения
- Энцефалопатия
- слабоумие
- Изменения психического состояния
- Статус 1:1 (требуется постоянный контроль)
- Любое состояние, определенное лечащим врачом, которое препятствует участию в исследовании.
- Статус наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Музыкальная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу музыкальной терапии, получат 1-3 сеанса музыкальной терапии продолжительностью 10-40 минут в каждый из дней пребывания в стационаре.
Каждому участнику, рандомизированному для музыкальной терапии, будет предоставлен персональный компакт-диск и один портативный проигрыватель компакт-дисков с наушниками, которые они могут оставить после окончания исследования.
|
Каждый сеанс музыкальной терапии начинается с краткого описания протокола, музыкального вступления, обсуждения музыкальных предпочтений и неформальной оценки потребностей участников для определения целевых целей, например, управления болью, тревогой и другими симптомами; контроль дыхания; эмоциональная поддержка и регулирование.
После первого визита музыкальный терапевт создаст список воспроизведения на основе предпочтений участников и запишет его на компакт-диск для участника.
Участнику будет предложено пользоваться книгой и слушать компакт-диски так часто, как он/она пожелает.
После первоначального визита последующие визиты будут включать такие техники, как дыхание с музыкальным сопровождением, музыка и образы, музыка и релаксация/медитация, написание песен, импровизация, пение, замена текста, анализ текста, музыкальные воспоминания, пассивное слушание.
Будет возможность создавать музыку и писать песни в течение нескольких сессий, если эти действия будут указаны.
|
|
Активный компаратор: Массажная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу лечебного массажа, будут получать 1-3 сеанса массажа продолжительностью 10-40 минут в течение каждого из дней пребывания в стационарном отделении.
|
Работая с экспертами в области лечебного массажа в больнице, мы разработали полустандартизированный протокол стационарного массажа, в котором используются шведские техники и акупрессура.
Протокол был адаптирован из нашего успешного предыдущего исследования массажа для периоперационного ухода за пациентами, перенесшими имплантацию устройств постоянного внутривенного доступа.
Во время процедур массажисты сосредоточатся на руках, ногах, руках и шее, насколько это возможно.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа продолжит получать обычную помощь в стационарном отделении семейной медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 7 дней после выписки
|
Вопросы опроса по оценке поставщиков и систем здравоохранения в больницах (HCAHPS)
|
в течение 7 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Прием обезболивающего документируется в электронной медицинской карте каждый раз, когда вводится доза.
Мы будем использовать EMR для документирования количества доз и количества (мг) каждой дозы во время пребывания участника.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Седативное использование
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Прием седативных средств документируется в электронной медицинской карте каждый раз, когда вводится доза.
Мы будем использовать EMR для документирования количества доз и количества (мг) каждой дозы во время пребывания участника.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
|
Количество повторных госпитализаций через 30 дней после первоначальной выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Медсестры ежедневно документируют уровень боли для каждого пациента.
Мы будем использовать электронную медицинскую карту (EMR) и документировать каждую оценку боли (0-10-балльная шкала текущей интенсивности боли), выполненную медсестрами в стационарном отделении во время пребывания участника.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-32796
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .