- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227680
Massageterapi versus musikterapi pilotundersøgelse
Massageterapi vs. musikterapi vs. sædvanlig pleje i indlagte omgivelser: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner massageterapi med sædvanlig pleje og musikterapi med sædvanlig pleje for patienter indlagt på Family Medicine Inpatient Unit i Boston Medical Center. Halvfems indlagte familiemedicinske patienter vil blive rekrutteret af forskningsassistenten til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret direkte efter samtykke i forholdet 1:1:1 til massageterapi, musikterapi eller sædvanlig pleje. Personer, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage valget mellem en massagekupon til én massage på Boston Medical Centers Integrative Medicine-program eller en musikterapi-cd efter afslutningen af undersøgelsen.
Behandlingsopgaver vil blive udarbejdet af undersøgelsens biostatistiker, ved hjælp af en permuteret blokmetode med varierende blokstørrelser på 3, 6 og 9, før studiets start. Disse vil blive forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Denne rækkefølge vil ikke blive ændret. En forskningsassistent vil tage en randomiseringskuvert i sekventiel rækkefølge og læse behandlingsopgaven for deltageren efter tilmeldingen.
Efter tilmelding og randomisering er afsluttet hver dag, vil massageterapeuten og musikterapeuten begynde at se deltagerne til behandling. Behandlingerne vil foregå på den indlagte hospitalsstue. Gardiner vil blive trukket for for at bevare privatlivets fred i værelser med to senge. Både musik- og massageterapeuter vil være til stede mandag-søndag for at give behandling til deltagerne.
Behandlinger vil blive forsøgt 1-3 gange om dagen i varigheden af deltagerens ophold på enheden, baseret på deltagerens tilgængelighed (de kan være planlagt til diagnostiske tests, billeddiagnostik, konsultationer osv.). Musik- og massageterapeuterne vil arbejde ned på listen over deltagere, besøge hver enkelt og administrere behandling (detaljer nedenfor for hver terapi). Hvis en deltager ikke er tilgængelig på det tidspunkt, hvor behandleren kommer forbi, vil han/hun besøge deltageren igen, efter at vedkommende har gennemgået deres liste og administreret behandlinger. Når terapeuten har givet terapien én gang til hver patient på hans/hendes liste, vil han/hun begynde øverst på listen og give en anden behandlingsrunde og gentage igen for en tredje runde, når tiden tillader det.
Musikterapeuten og massageterapeuten laver hver dag et noteark til hver deltager. Dette vil give dem mulighed for at spore antallet af behandlinger samt eventuelle kommentarer, der er relevante for behandlingen (patientens præferencer osv.). En forskningsassistent vil indsamle disse i slutningen af hver dag, indtaste dem i den sikre online database og gemme dem i et aflåst arkivskab.
Musikterapeuten og massageterapeuten får hver morgen en opdateret liste over patienter, der skal behandles (fornavn, sidste initial, værelsesnummer). Disse lister (adskilt efter behandlingsgruppe) vil omfatte de nytilmeldte og randomiserede deltagere samt dem, der endnu ikke er blevet udskrevet. Ved slutningen af hver dag vil terapeuterne rapportere til forskningsassistenten om, hvor mange sessioner der blev givet til hver deltager.
Når forskningsassistenten konstaterer, at en deltager er blevet udskrevet, har han/hun cirka 7 dage til at kontakte patienten (via telefon eller e-mail) for at administrere slutlinjeundersøgelsen. Derefter vil forskningsassistenten tredive dage efter udskrivelsen tjekke deltagerens elektroniske journal for at se, om han/hun er blevet indlagt igen siden udskrivelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil efter afslutning og afslutning af slutlinjeundersøgelsen få tilsendt enten en musik-/meditations-cd eller en kupon til massage hos BMC, alt efter deres præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlagt på Boston Medical C gå ind i Family Medicine døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Smitsom hudsygdom eller infektion
- Hæmofili
- Trombocytopeni
- Encefalopati
- Demens
- Ændret mental status
- 1:1 status (kræver konstant overvågning)
- Enhver tilstand, som bestemt af den behandlende læge, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
- Observationsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikterapi
Patienter, der er randomiseret til musikterapigruppen, vil modtage 1-3 10-40 minutters musikterapisessioner i løbet af hver af dagene for deres ophold på døgnafdelingen.
Hver deltager, der er randomiseret til musikterapiinterventionen, vil få en personlig cd og en bærbar cd-afspiller med hovedtelefoner, som de kan beholde efter undersøgelsen er afsluttet.
|
Hver musikterapisession vil begynde med en kort beskrivelse af protokollen, en musikalsk introduktion, en diskussion af musikpræferencer og en uformel vurdering af deltagernes behov for at bestemme målmål, fx håndtering af smerte, angst og andre symptomer; vejrtrækning kontrol; følelsesmæssig støtte og regulering.
Efter det første besøg vil musikterapeuten oprette en spilleliste, baseret på deltagernes præferencer, og brænde den på en cd til deltageren.
Deltageren vil blive opfordret til at bruge bogen og lytte til cd'erne, så ofte han/hun har lyst.
Efter det indledende besøg vil opfølgende besøg omfatte teknikker som musik-faciliteret vejrtrækning, musik og billedsprog, musik og afslapning/meditation, sangskrivning, improvisation, sang, lyrisk substitution, lyrisk analyse, musikalsk reminiscens, passiv lytning.
Der vil være mulighed for at skabe musik og skrive sange på tværs af flere sessioner, hvis disse aktiviteter er angivet.
|
|
Aktiv komparator: Massageterapi
Patienter, der er randomiseret til massageterapigruppen, vil modtage 1-3 10-40 minutters massagebehandlinger i løbet af hver af dagene for deres ophold på døgnafdelingen.
|
I samarbejde med eksperter i hospitalsbaseret massageterapi har vi udviklet en semi-standardiseret indlæggelsesprotokol, der bruger svenske teknikker og akupressur.
Protokollen blev tilpasset fra vores succesfulde tidligere undersøgelse af massage til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår implantation af permanente intravenøse adgangsanordninger.
Massageterapeuter fokuserer så vidt muligt på hænder, fødder, arme og nakke under behandlingerne.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, mens den er på Familiemedicinsk indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Undersøgelsesspørgsmål
|
inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Administration af smertestillende medicin dokumenteres i den elektroniske journal, hver gang der gives en dosis.
Vi vil bruge EMR til at dokumentere antal doser og mængde (mg) af hver dosis under deltagerens ophold.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Brug af beroligende midler
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Administration af beroligende midler dokumenteres i den elektroniske journal, hver gang der gives en dosis.
Vi vil bruge EMR til at dokumentere antal doser og mængde (mg) af hver dosis under deltagerens ophold.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
Antal genindlæggelser 30 dage efter første udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Smerteniveauer dokumenteres for hver patient af sygeplejersker på daglig basis.
Vi vil anvende den elektroniske journal (EMR) og dokumentere enhver smertevurdering (0-10 point skala over aktuel smerteintensitet), som udføres af sygeplejersker på indlagt afdeling under deltagerens ophold.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALLE
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz