Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massageterapi versus musikterapi pilotundersøgelse

27. januar 2015 opdateret af: Boston Medical Center

Massageterapi vs. musikterapi vs. sædvanlig pleje i indlagte omgivelser: En pilotundersøgelse

Dette projekt undersøger muligheden for (1) at implementere massageterapi og musikterapi på en travl medicinsk indlæggelsesenhed ved Boston Medical Center, og (2) evaluere massageterapi og musikterapis indvirkning på patienttilfredshed, patientresultater og omkostninger. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner massageterapi, musikterapi og sædvanlig pleje for at indsamle foreløbige data om kritiske resultater for patienter (tilfredshed, symptomkontrol) og for hospitalet (brug af smertestillende medicin og opholdets længde, begge kritiske årsager til koste). Efterforskerne forventer at bruge disse foreløbige data til at ansøge om et fremtidigt større og længere tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg for endeligt at besvare følgende forskningsspørgsmål: forbedrer implementeringen af ​​en indlagt massageterapi og/eller musikterapiservice (a) patienttilfredsheden; (b) reducere symptomer såsom smerte; og (c) lavere sundhedsudgifter gennem mindre smertestillende medicin og reduceret opholdstid?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner massageterapi med sædvanlig pleje og musikterapi med sædvanlig pleje for patienter indlagt på Family Medicine Inpatient Unit i Boston Medical Center. Halvfems indlagte familiemedicinske patienter vil blive rekrutteret af forskningsassistenten til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret direkte efter samtykke i forholdet 1:1:1 til massageterapi, musikterapi eller sædvanlig pleje. Personer, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage valget mellem en massagekupon til én massage på Boston Medical Centers Integrative Medicine-program eller en musikterapi-cd efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Behandlingsopgaver vil blive udarbejdet af undersøgelsens biostatistiker, ved hjælp af en permuteret blokmetode med varierende blokstørrelser på 3, 6 og 9, før studiets start. Disse vil blive forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Denne rækkefølge vil ikke blive ændret. En forskningsassistent vil tage en randomiseringskuvert i sekventiel rækkefølge og læse behandlingsopgaven for deltageren efter tilmeldingen.

Efter tilmelding og randomisering er afsluttet hver dag, vil massageterapeuten og musikterapeuten begynde at se deltagerne til behandling. Behandlingerne vil foregå på den indlagte hospitalsstue. Gardiner vil blive trukket for for at bevare privatlivets fred i værelser med to senge. Både musik- og massageterapeuter vil være til stede mandag-søndag for at give behandling til deltagerne.

Behandlinger vil blive forsøgt 1-3 gange om dagen i varigheden af ​​deltagerens ophold på enheden, baseret på deltagerens tilgængelighed (de kan være planlagt til diagnostiske tests, billeddiagnostik, konsultationer osv.). Musik- og massageterapeuterne vil arbejde ned på listen over deltagere, besøge hver enkelt og administrere behandling (detaljer nedenfor for hver terapi). Hvis en deltager ikke er tilgængelig på det tidspunkt, hvor behandleren kommer forbi, vil han/hun besøge deltageren igen, efter at vedkommende har gennemgået deres liste og administreret behandlinger. Når terapeuten har givet terapien én gang til hver patient på hans/hendes liste, vil han/hun begynde øverst på listen og give en anden behandlingsrunde og gentage igen for en tredje runde, når tiden tillader det.

Musikterapeuten og massageterapeuten laver hver dag et noteark til hver deltager. Dette vil give dem mulighed for at spore antallet af behandlinger samt eventuelle kommentarer, der er relevante for behandlingen (patientens præferencer osv.). En forskningsassistent vil indsamle disse i slutningen af ​​hver dag, indtaste dem i den sikre online database og gemme dem i et aflåst arkivskab.

Musikterapeuten og massageterapeuten får hver morgen en opdateret liste over patienter, der skal behandles (fornavn, sidste initial, værelsesnummer). Disse lister (adskilt efter behandlingsgruppe) vil omfatte de nytilmeldte og randomiserede deltagere samt dem, der endnu ikke er blevet udskrevet. Ved slutningen af ​​hver dag vil terapeuterne rapportere til forskningsassistenten om, hvor mange sessioner der blev givet til hver deltager.

Når forskningsassistenten konstaterer, at en deltager er blevet udskrevet, har han/hun cirka 7 dage til at kontakte patienten (via telefon eller e-mail) for at administrere slutlinjeundersøgelsen. Derefter vil forskningsassistenten tredive dage efter udskrivelsen tjekke deltagerens elektroniske journal for at se, om han/hun er blevet indlagt igen siden udskrivelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil efter afslutning og afslutning af slutlinjeundersøgelsen få tilsendt enten en musik-/meditations-cd eller en kupon til massage hos BMC, alt efter deres præference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlagt på Boston Medical C gå ind i Family Medicine døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Smitsom hudsygdom eller infektion
  • Hæmofili
  • Trombocytopeni
  • Encefalopati
  • Demens
  • Ændret mental status
  • 1:1 status (kræver konstant overvågning)
  • Enhver tilstand, som bestemt af den behandlende læge, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Observationsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musikterapi
Patienter, der er randomiseret til musikterapigruppen, vil modtage 1-3 10-40 minutters musikterapisessioner i løbet af hver af dagene for deres ophold på døgnafdelingen. Hver deltager, der er randomiseret til musikterapiinterventionen, vil få en personlig cd og en bærbar cd-afspiller med hovedtelefoner, som de kan beholde efter undersøgelsen er afsluttet.
Hver musikterapisession vil begynde med en kort beskrivelse af protokollen, en musikalsk introduktion, en diskussion af musikpræferencer og en uformel vurdering af deltagernes behov for at bestemme målmål, fx håndtering af smerte, angst og andre symptomer; vejrtrækning kontrol; følelsesmæssig støtte og regulering. Efter det første besøg vil musikterapeuten oprette en spilleliste, baseret på deltagernes præferencer, og brænde den på en cd til deltageren. Deltageren vil blive opfordret til at bruge bogen og lytte til cd'erne, så ofte han/hun har lyst. Efter det indledende besøg vil opfølgende besøg omfatte teknikker som musik-faciliteret vejrtrækning, musik og billedsprog, musik og afslapning/meditation, sangskrivning, improvisation, sang, lyrisk substitution, lyrisk analyse, musikalsk reminiscens, passiv lytning. Der vil være mulighed for at skabe musik og skrive sange på tværs af flere sessioner, hvis disse aktiviteter er angivet.
Aktiv komparator: Massageterapi
Patienter, der er randomiseret til massageterapigruppen, vil modtage 1-3 10-40 minutters massagebehandlinger i løbet af hver af dagene for deres ophold på døgnafdelingen.
I samarbejde med eksperter i hospitalsbaseret massageterapi har vi udviklet en semi-standardiseret indlæggelsesprotokol, der bruger svenske teknikker og akupressur. Protokollen blev tilpasset fra vores succesfulde tidligere undersøgelse af massage til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår implantation af permanente intravenøse adgangsanordninger. Massageterapeuter fokuserer så vidt muligt på hænder, fødder, arme og nakke under behandlingerne.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, mens den er på Familiemedicinsk indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 7 dage efter udskrivelsen
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Undersøgelsesspørgsmål
inden for 7 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Administration af smertestillende medicin dokumenteres i den elektroniske journal, hver gang der gives en dosis. Vi vil bruge EMR til at dokumentere antal doser og mængde (mg) af hver dosis under deltagerens ophold.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Brug af beroligende midler
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Administration af beroligende midler dokumenteres i den elektroniske journal, hver gang der gives en dosis. Vi vil bruge EMR til at dokumentere antal doser og mængde (mg) af hver dosis under deltagerens ophold.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antal genindlæggelser 30 dage efter første udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Smerteniveau
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Smerteniveauer dokumenteres for hver patient af sygeplejersker på daglig basis. Vi vil anvende den elektroniske journal (EMR) og dokumentere enhver smertevurdering (0-10 point skala over aktuel smerteintensitet), som udføres af sygeplejersker på indlagt afdeling under deltagerens ophold.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLE

Kliniske forsøg med Musikterapi

Abonner