Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta otettavan avatrombopagin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta otettavan avatrombopagin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin avatrombopagia japanilaisille koehenkilöille, joilla on krooniseen maksasairauteen liittyvä trombosytopenia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan avatrombopagin vaikutusta verihiutaleiden määrään japanilaisilla koehenkilöillä.
Koehenkilöt rekisteröidään kahteen kohorttiin seulonnassa ja lähtötilanteessa mitatun keskimääräisen verihiutaleiden määrän mukaan.
Alemman lähtötason verihiutalemäärän kohortin sisällä (alle 40 x 10^9/l) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 20 mg avatrombopagia, 40 mg avatrombopagia tai 60 mg avatrombopagia 5 päivää.
Korkeamman lähtötason verihiutalemäärän kohortissa (40:stä alle 50 x 10^9/l) koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1:2 saamaan lumelääkettä, 20 mg avatrombopagia tai 40 mg avatrombopagia 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu prerandomisointivaiheesta ja satunnaistamisvaiheesta. Prerandomization-vaihe sisältää seulontajakson (päivä -28 - päivä -1) ja lähtötilanteen jakson (päivä 1). Prerandomization-vaiheen aikana osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin verihiutaleiden määrän perusteella: matalan verihiutalemäärän kohortti ja korkean verihiutaleiden määrän kohortti. Matala trombosyyttimäärän kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi neljästä hoidosta: lumelääke, avatrombopagi 20 mg, avatrombopagi 40 mg tai avatrombopagi 60 mg. Korkean verihiutalemäärän kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta: lumelääke, avatrombopagi 20 mg tai avatrombopagi 40 mg.
Satunnaistamisvaihe sisältää hoitojakson ja seurantajakson. Seurantajakso sisältää 3 käyntiä: Käynti 4 (5–8 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen [tutkimuspäivä 10–13]), käynti 5 (12–15 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen [tutkimuspäivä 17–20) ]), ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Japanilaiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita kroonisen maksasairauden seulonnassa.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden keskimääräinen lähtötaso on alle 50 x 10^9/l. Verihiutalemäärät mitataan kahdessa eri yhteydessä, seulontajakson aikana ja lähtötilanteessa, ja ne on suoritettava vähintään yhden päivän välein, eikä kumpikaan verihiutaleiden määrä ole yli 60 x 10^9/l.
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli pisteet 24 seulonnassa.
- Jos käytät P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä, verapamiilia lukuun ottamatta, annoksen on oltava vakaa 7 päivää ennen seulontaa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen tromboosi.
- Todisteet tromboosista (osittaisesta tai täydellisestä) pääporttilaskimossa, porttilaskimon haaroissa tai missä tahansa pernan suoliliepeen järjestelmän osassa seulonnassa.
- Portaalilaskimon verenvirtausnopeus on alle 10 cm/s seulonnassa.
- Maksan enkefalopatia, jota ei voida hoitaa tehokkaasti.
- Koehenkilöt, joilla on HCC ja joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheluokitus C tai D.
- Verihiutaleiden siirto tai verihiutaleita sisältävien verituotteiden vastaanottaminen 7 päivän sisällä seulonnasta. Pakatut punasolut ovat kuitenkin sallittuja.
- Hepariini, varfariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini, verapamiili ja verihiutaleiden vastainen hoito tiklopidiinilla tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonisteilla (esim. tirofibaanilla) 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Interferonin (IFN) käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Käytä estrogeenia sisältävää hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä seulonnasta. Antibioottien profylaktinen käyttö on kuitenkin sallittua.
- Alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuusoireyhtymä, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan) tai akuutti alkoholihepatiitti (krooninen alkoholihepatiitti on sallittu) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai aktiivinen verenvuoto (esim. maha-suolikanava, keskushermosto).
- Tiedossa oleva primaarinen hematologinen häiriö (esim. immuunitrombosytopeeninen purppura, myelodysplastinen oireyhtymä).
- Tunnettu geneettisten protromboottisten oireyhtymien sairaushistoria (esim. tekijä V Leiden; protrombiini G20210A; ATIII-puutos jne.)
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin aste III/IV, rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [esim. eteisvärinä], sepelvaltimon stentin asennus, angioplastia ja sepelvaltimon ohitus varttaminen).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja kalvo spermisidillä], pelkkä progesteroniehkäisy-implantti/-injektio tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos koehenkilö on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä amenorreaa sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 1 kuukausi ennen annostelua.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava B-hCG-yksikkö). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Maksansiirron jälkeiset kohteet.
- Kaikki tutkittavat, jotka ovat aiemmin saaneet avatrombopagia.
- Yliherkkyys avatrombopagimaleaatille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hemoglobiinitasot alle tai yhtä suuria kuin 8,0 tai suurempia tai yhtä suuria kuin 16,0 g/dl seulonnassa.
- Valkosolujen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l tai suurempi tai yhtä suuri kuin 15,0 x 10^9/l seulonnassa.
- Seerumin natriumpitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 130 milliekvivalenttia/l seulonnassa.
- Nykyinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi HCC).
- Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avatrombopagi 20 mg
20 mg avatrombopagia (1 x 20 mg tabletti ja 2 x 20 mg vastaava lumetabletti) kerran päivässä päivinä 1-5
|
E5501 (avatrombopagi) 20 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: avatrombopagi 40 mg
40 mg avatrombopagia (2 x 20 mg tablettia ja 1 x 20 mg vastaava lumetabletti) kerran päivässä päivinä 1-5
|
E5501 (avatrombopagi) 20 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: avatrombopagi 60 mg
60 mg avatrombopagia (3 x 20 mg tablettia) kerran päivässä päivinä 1-5
|
E5501 (avatrombopagi) 20 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: lumelääke l
Plasebo (3 x 20 mg vastaava lumetabletti) kerran päivässä päivinä 1-5
|
Plaseboa vastaavat 20 mg:n tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l ja vähintään 20 x 10^9/l lisäys lähtötasosta käynnillä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 10)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 × 10^9/litra (L) ja muutos lähtötasosta oli vähintään 20 × 10^9/l käynnillä 4. Osallistujat, jotka saivat verihiutaleiden siirron ennen hoitoa verihiutaleiden määrän arviointi käynnillä 4 katsottiin ei-vastettaviksi analyysissä.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
|
Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l käynnin aikana.
Osallistujat, jotka saivat verihiutaleiden siirron ennen verihiutaleiden määrän arviointia käynnillä 4, katsottiin analyysissä ei-vastettaviksi.
Kaksipuolinen 95 % CI lasketaan Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
|
Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 10^9/l kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 10^9/l käynnin aikana.
Osallistujat, jotka saivat verihiutaleiden siirron ennen verihiutaleiden määrän arviointia käynnillä 4, katsottiin analyysissä ei-vastettaviksi.
Kaksipuolinen 95 % CI lasketaan Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
|
Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 x 10^9/l kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 150 x 10^9/l käynnin aikana.
Osallistujat, jotka saivat verihiutaleiden siirron ennen verihiutaleiden määrän arviointia käynnillä 4, katsottiin analyysissä ei-vastettaviksi.
|
Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 x 10^9/l kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden verihiutaleiden määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 200 x 10^9/l käynnin aikana.
Osallistujat, jotka saivat verihiutaleiden siirron ennen verihiutaleiden määrän arviointia käynnillä 4, katsottiin analyysissä ei-vastettaviksi.
|
Vierailu 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
|
Verihiutaleiden määrä ja muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 4 tai 5), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17) ja käynti 6 (päivä 35)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, noin 10 kuukauteen asti
|
Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien AE- ja SAE-tapausten seurannasta ja kirjaamisesta, hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen säännöllisestä seurannasta; elintoimintojen ja elektrokardiogrammien säännöllinen mittaus; fyysiset tarkastukset; ja Doppler-sonografia.
AE:n vakavuus arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
Kaikkia 4 tai 5 arvosanalla arvioituja haittavaikutuksia pidettiin vakavina.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jokaisessa kategoriassa osallistuja, jolla oli kaksi tai useampia haittavaikutuksia kyseisessä luokassa, laskettiin vain kerran.
Tutkija katsoi, että hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat liittyivät mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen tai TEAE-oireisiin, joista puuttui syy-yhteys.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, noin 10 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt selvästi epänormaali hematologian laboratorioarvo (TEMAV)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä seerumin laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsan laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektrokardiografit
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Seulontapäivästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5501-J081-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .