Tutkimus, jolla arvioidaan BIIB061:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BIIB061:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille aikuisille annettujen useiden BIIB061-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijainen tavoite on määrittää BIIB061:n usean annoksen PK-profiili tässä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla, jotka seulonnassa on määritetty postmenopausaaliselle alueelle) tai kirurgisesti steriilit naiset
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa ja hänellä on oltava normaalit elintoiminnot, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
- Sinun on suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta tutkimuksen ajan.
- On suostuttava pidättäytymään greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden syömisestä tutkimuksen ajan, alkaen vähintään 24 tuntia ennen sairaalahoitoon tuloa.
- On suostuttava pidättäytymään mäkikuisman (yrttivalmisteen) ottamisesta tutkimuksen ajan
- On suostuttava pidättäytymään kaikesta voimakkaasta harjoituksesta (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen ajan.
- Painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Metallilaitteen (esim. minkä tahansa tyyppinen elektroninen, mekaaninen tai magneettinen implantti; sydämentahdistin; aneurysmaklipsit; implantoitu sydämen defibrillaattori) tai mahdollinen ferromagneettinen vieraskappale (metallilastut, metallilastut, muut metalliesineet), jotka ovat vasta-aiheita magneettikuvaukseen .
- Aiemmin astmaa, hengityksen vinkumista, keuhkoihin liittyviä allergioita tai hengitysteiden tukkeutumista.
- Aiempi bronkodilaattorin tai inhalaattorin käyttö.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai veren kemialliset arvot, jotka tutkija on määrittänyt.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB061
Osallistujat saavat BIIB061:n
|
Osallistujat saavat BIIB061:n
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoitojakson jälkeen (päivä 1 - päivä 56)
|
Jopa 28 päivää hoitojakson jälkeen (päivä 1 - päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma BIIB061 -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoitojakson jälkeen (päivä 1 - päivä 56)
|
Jopa 28 päivää hoitojakson jälkeen (päivä 1 - päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231HV102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .