Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BIIB061 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

2016. június 14. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BIIB061 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt önkénteseknél

A vizsgálat elsődleges célja az egészséges felnőtteknek adott BIIB061 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A másodlagos cél a BIIB061 többszörös dózisú PK profiljának meghatározása ebben a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás (a definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje a szűrés során megállapította, hogy a posztmenopauzális tartományba esik) vagy műtétileg steril nők
  • Jó egészségi állapotúnak kell lennie, és normális életjelekkel kell rendelkeznie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
  • El kell fogadnia, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.
  • El kell fogadnia, hogy tartózkodik a grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt, legalább 24 órával a fekvőbeteg-ellátó intézménybe történő felvétel előtt.
  • El kell fogadnia, hogy tartózkodik az orbáncfű (növényi készítmény) bevételétől a vizsgálat időtartama alatt
  • El kell fogadnia, hogy tartózkodik minden erőteljes testmozgástól (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A testtömegindexnek 18-30 kg/m2 között kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A humán immunhiány vírus, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a hepatitis B vírus szűrése során a kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény (pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] vagy hepatitis B magantitestre [HBcAb]).
  • Fém eszköz (pl. bármilyen típusú elektronikus, mechanikus vagy mágneses implantátum; szívritmus-szabályozó; aneurizma klipek; beültetett szívdefibrillátor) vagy potenciális ferromágneses idegentest (fémforgács, fémforgács, egyéb fémtárgy) jelenléte, amely ellenjavallatot jelent az MRI-vizsgálathoz .
  • Asztma, sípoló légzés, tüdőt érintő allergia vagy légúti elzáródás a kórtörténetben.
  • Hörgőtágító vagy inhalátor használat anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy vérkémiai értékek, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB061
A résztvevők BIIB061-et kapnak
Drog: BIIB061
A résztvevők BIIB061-et kapnak
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők párosított placebót kapnak
Egyéb: Placebo
Egyező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE-t átélő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelés után (1. naptól 56. napig)
Legfeljebb 28 nappal a kezelés után (1. naptól 56. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma BIIB061 koncentráció
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelés után (1. naptól 56. napig)
Legfeljebb 28 nappal a kezelés után (1. naptól 56. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231HV102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel