Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIIB061 u zdrowych dorosłych ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy i potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego [FSH] określony podczas badań przesiewowych jako mieszczący się w zakresie po menopauzie) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie
• Musi być w dobrym stanie zdrowia i mieć normalne parametry życiowe określone przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na czas trwania badania.
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta na czas trwania badania, począwszy od co najmniej 24 godzin przed przyjęciem do placówki stacjonarnej.
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania ziela dziurawca (preparatu ziołowego) na czas trwania badania
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od wszelkich intensywnych ćwiczeń (zgodnie z ustaleniami badacza) na czas trwania badania.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
• Obecność metalowego urządzenia (np. wszelkiego rodzaju implantu elektronicznego, mechanicznego lub magnetycznego; rozrusznika serca; zacisków tętniaka; wszczepionego defibrylatora serca) lub potencjalnego ferromagnetycznego ciała obcego (odłamki metalu, opiłki metalu, inne metalowe przedmioty), które są przeciwwskazaniem do MRI .
• Historia astmy, świszczącego oddechu, alergii obejmujących płuca lub niedrożności dróg oddechowych.
• Historia stosowania leków rozszerzających oskrzela lub inhalatorów.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne krwi, określone przez Badacza.
• Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
• Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.