Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB061 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Hommes et ménopausées (définies comme sans règles pendant 12 mois et confirmées par des taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] déterminés lors du dépistage comme étant dans la plage post-ménopausique) ou des femmes chirurgicalement stériles
• Doit être en bonne santé et avoir des signes vitaux normaux tels que déterminés par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
• Doit accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'étude.
• Doit accepter de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse pendant la durée de l'étude, en commençant au moins 24 heures avant l'admission à l'établissement hospitalier.
• Doit accepter de s'abstenir de prendre du millepertuis (préparation à base de plantes) pendant la durée de l'étude
• Doit accepter de s'abstenir de tout exercice vigoureux (tel que déterminé par l'investigateur) pendant la durée de l'étude.
• Doit avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2, inclusivement.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B (définis comme positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb]).
• Présence d'un appareil métallique (par exemple, tout type d'implant électronique, mécanique ou magnétique ; stimulateur cardiaque ; clips d'anévrisme ; défibrillateur cardiaque implanté) ou d'un corps étranger ferromagnétique potentiel (éclats de métal, copeaux de métal, autres objets métalliques) qui sont des contre-indications à l'IRM .
• Antécédents d'asthme, de respiration sifflante, d'allergies impliquant les poumons ou d'obstruction des voies respiratoires.
• Antécédents d'utilisation d'un bronchodilatateur ou d'un inhalateur.
• Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.