Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB061 hos friske voksne frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Menn og postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer bestemt ved screening til å være i postmenopausal området) eller kirurgisk sterile kvinner
• Må være ved god helse og ha normale vitale tegn som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.
• Må godta å avstå fra alkoholinntak i løpet av studien.
• Må godta å avstå fra inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter under varigheten av studien, med start minst 24 timer før innleggelse på sykehuset.
• Må godta å avstå fra å ta johannesurt (urtepreparat) så lenge studien varer
• Må godta å avstå fra all kraftig trening (som bestemt av etterforskeren) så lenge studien varer.
• Må ha en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
• Tilstedeværelse av en metallenhet (f.eks. enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat; pacemaker; aneurismeklemmer; implantert hjertedefibrillator) eller potensielle ferromagnetiske fremmedlegemer (metallskiver, metallspon, andre metallgjenstander) som er kontraindikasjoner for MR .
• Historie med astma, hvesing, allergier som involverer lungene eller luftveisobstruksjon.
• Anamnese med bruk av bronkodilatator eller inhalator.
• Klinisk signifikant unormal hematologi eller blodkjemiverdier, bestemt av etterforskeren.
• Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav.
• Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.