Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers

14 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses BIIB061 toegediend aan gezonde volwassenen. Het secundaire doel is het bepalen van het PK-profiel van BIIB061 met meerdere doses in deze onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannetjes en postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels waarvan bij de screening is bepaald dat ze in het postmenopauzale bereik liggen) of chirurgisch steriele vrouwtjes
  • Moet in goede gezondheid verkeren en normale vitale functies hebben zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.
  • Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholinname voor de duur van het onderzoek.
  • Moet ermee instemmen zich te onthouden van de consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten voor de duur van het onderzoek, beginnend ten minste 24 uur voorafgaand aan opname in de intramurale faciliteit.
  • Moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van sint-janskruid (kruidenpreparaat) voor de duur van het onderzoek
  • Moet ermee instemmen zich te onthouden van elke krachtige oefening (zoals bepaald door de onderzoeker) voor de duur van het onderzoek.
  • Moet een body mass index hebben van 18 tot en met 30 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Aanwezigheid van een metalen apparaat (bijv. elk type elektronisch, mechanisch of magnetisch implantaat; pacemaker; aneurysmaclips; geïmplanteerde hartdefibrillator) of mogelijk ferromagnetisch vreemd lichaam (metaalsplinters, metaalspaanders, andere metalen voorwerpen) die contra-indicaties zijn voor MRI .
  • Geschiedenis van astma, piepende ademhaling, allergieën met betrekking tot de longen of luchtwegobstructie.
  • Geschiedenis van het gebruik van een bronchodilatator of inhalator.
  • Klinisch significante abnormale hematologische of bloedchemische waarden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
  • Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB061
Deelnemers ontvangen BIIB061
Geneesmiddel: BIIB061
Deelnemers ontvangen BIIB061
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een gematchte placebo
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56)
Tot 28 dagen na de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma BIIB061 Concentratie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56)
Tot 28 dagen na de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 231HV102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren