건강한 성인 지원자에서 BIIB061의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 남성 및 폐경 후(12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 스크리닝에서 폐경 후 범위에 있는 것으로 결정된 난포 자극 호르몬[FSH] 수치에 의해 확인됨) 또는 외과적으로 불임 여성
• 건강 상태가 양호해야 하며 의료 이력 및 선별 평가를 기반으로 연구자가 결정한 정상적인 활력 징후를 가져야 합니다.
• 연구 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 입원 환자 시설에 입원하기 최소 24시간 전에 시작하여 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 St. John's Wort(약초 제제) 복용을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 (연구자가 결정한 대로) 격렬한 운동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 체질량 지수가 18~30kg/m2이어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 스크리닝의 병력 또는 양성 검사 결과.
• MRI에 금기 사항인 금속 장치(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 이식, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 이식된 심장 제세동기) 또는 잠재적인 강자성 이물질(금속 조각, 금속 부스러기, 기타 금속 물체)의 존재 .
• 천식, 쌕쌕거림, 폐 관련 알레르기 또는 기도 폐쇄의 병력.
• 기관지확장제 또는 흡입기 사용 이력.
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학 값.
• 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.