Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB061 em voluntários adultos saudáveis
14 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB061 em voluntários adultos saudáveis
Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de BIIB061 administradas a adultos saudáveis.
O objetivo secundário é determinar o perfil PK de dose múltipla de BIIB061 nesta população de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e pós-menopausa (definido como ausência de menstruação por 12 meses e confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH] determinados na triagem como estando na faixa pós-menopausa) ou mulheres cirurgicamente estéreis
- Deve estar em boas condições de saúde e ter sinais vitais normais, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
- Deve concordar em abster-se da ingestão de álcool durante o estudo.
- Deve concordar em se abster do consumo de toranja ou produtos contendo toranja durante o estudo, começando pelo menos 24 horas antes da admissão na unidade de internação.
- Deve concordar em se abster de tomar Erva de São João (preparação de ervas) durante o estudo
- Deve concordar em se abster de qualquer exercício vigoroso (conforme determinado pelo Investigador) durante o estudo.
- Deve ter um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb]).
- Presença de um dispositivo de metal (por exemplo, qualquer tipo de implante eletrônico, mecânico ou magnético; marca-passo cardíaco; clipes de aneurisma; desfibrilador cardíaco implantado) ou potencial corpo estranho ferromagnético (lascas de metal, lascas de metal, outros objetos de metal) que são contra-indicações para ressonância magnética .
- História de asma, chiado no peito, alergias envolvendo os pulmões ou obstrução das vias aéreas.
- História de uso de broncodilatador ou inalador.
- Hematologia anormal clinicamente significativa ou valores químicos do sangue, conforme determinado pelo investigador.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB061
Os participantes recebem BIIB061
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Os participantes recebem BIIB061
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até 28 dias após o período de tratamento (dia 1 ao dia 56)
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Até 28 dias após o período de tratamento (dia 1 ao dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de BIIB061
Prazo: Até 28 dias após o período de tratamento (dia 1 ao dia 56)
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Até 28 dias após o período de tratamento (dia 1 ao dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 231HV102
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