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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB061 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB061 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von BIIB061, die gesunden Erwachsenen verabreicht werden. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BIIB061 bei Mehrfachgabe in dieser Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für 12 Monate und bestätigt durch follikelstimulierende Hormonspiegel [FSH], die beim Screening im postmenopausalen Bereich liegen) oder chirurgisch sterile Frauen
  • Muss bei guter Gesundheit sein und normale Vitalfunktionen aufweisen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Bewertungen festgestellt.
  • Muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten zu verzichten, beginnend mindestens 24 Stunden vor Aufnahme in die stationäre Einrichtung.
  • Muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Johanniskraut (Kräuterzubereitung) zu verzichten
  • Muss sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf jegliche intensive körperliche Betätigung (wie vom Ermittler festgelegt) zu verzichten.
  • Muss einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
  • Vorhandensein eines Metallgeräts (z. B. jede Art von elektronischem, mechanischem oder magnetischem Implantat; Herzschrittmacher; Aneurysma-Clips; implantierter Herzdefibrillator) oder potenzieller ferromagnetischer Fremdkörper (Metallsplitter, Metallspäne, andere Metallgegenstände), die Kontraindikationen für die MRT darstellen .
  • Vorgeschichte von Asthma, Keuchen, Allergien, die die Lunge betreffen, oder Obstruktion der Atemwege.
  • Verwendung von Bronchodilatatoren oder Inhalatoren in der Vorgeschichte.
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie- oder Blutchemiewerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB061
Teilnehmer erhalten BIIB061
Arzneimittel: BIIB061
Teilnehmer erhalten BIIB061
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein abgestimmtes Placebo
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (Tag 1 bis Tag 56)
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (Tag 1 bis Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma BIIB061 Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (Tag 1 bis Tag 56)
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (Tag 1 bis Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231HV102

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