Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIIB061 hos friska vuxna volontärer

14 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB061 hos friska vuxna frivilliga

De primära syftena med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av BIIB061 som administreras till friska vuxna. Det sekundära målet är att fastställa PK-profilen med flera doser av BIIB061 i denna studiepopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar och postmenopausala (definierad som ingen mens under 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer som vid screening fastställdes till att vara i postmenopausala intervallet) eller kirurgiskt sterila kvinnor
  • Måste vara vid god hälsa och ha normala vitala tecken som bestämts av utredaren, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.
  • Måste samtycka till att avstå från alkoholintag under hela studien.
  • Måste samtycka till att avstå från konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter under hela studien, med början minst 24 timmar före inläggning på slutenvården.
  • Måste gå med på att avstå från att ta johannesört (örtpreparat) under hela studien
  • Måste gå med på att avstå från all kraftfull träning (enligt utredarens beslut) under hela studien.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
  • Närvaro av en metallenhet (t.ex. alla typer av elektroniska, mekaniska eller magnetiska implantat; pacemaker; aneurysmklämmor; implanterad hjärtdefibrillator) eller potentiella ferromagnetiska främmande kroppar (metallskivor, metallspån, andra metallföremål) som är kontraindikationer för MRT .
  • Historik med astma, väsande andning, allergier som involverar lungorna eller luftvägsobstruktion.
  • Historik med användning av luftrörsvidgande medel eller inhalator.
  • Kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller blodkemivärden, som fastställts av utredaren.
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB061
Deltagare får BIIB061
Läkemedel: BIIB061
Deltagare får BIIB061
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchad placebo
Övrig: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandlingsperioden (dag 1 till dag 56)
Upp till 28 dagar efter behandlingsperioden (dag 1 till dag 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma BIIB061 Koncentration
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandlingsperioden (dag 1 till dag 56)
Upp till 28 dagar efter behandlingsperioden (dag 1 till dag 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 231HV102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera