Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB061 у здоровых взрослых добровольцев

14 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB061 у здоровых взрослых добровольцев с многократно возрастающей дозой

Основными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости многократных доз BIIB061, вводимых здоровым взрослым. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить фармакокинетический профиль многократного введения BIIB061 в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и постменопаузальные (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и подтверждено уровнями фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], определенные при скрининге как находящиеся в постменопаузальном диапазоне) или хирургически стерильные женщины
  • Должен быть в добром здравии и иметь нормальные жизненные показатели, как это определено исследователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
  • Должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования.
  • Должен согласиться воздерживаться от употребления грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, на время исследования, начиная не менее чем за 24 часа до поступления в стационар.
  • Должен согласиться воздерживаться от приема зверобоя (травяного препарата) на время исследования.
  • Должен согласиться воздерживаться от любых энергичных упражнений (как определено исследователем) на время исследования.
  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
  • Наличие металлического устройства (например, любого типа электронного, механического или магнитного имплантата, кардиостимулятора, клипсы аневризмы, имплантированного сердечного дефибриллятора) или потенциального ферромагнитного инородного тела (металлические осколки, металлическая стружка, другие металлические предметы), которые являются противопоказаниями для МРТ. .
  • История астмы, хрипов, аллергии с участием легких или обструкции дыхательных путей.
  • История использования бронхолитиков или ингаляторов.
  • Клинически значимые аномальные гематологические или химические показатели крови, определенные исследователем.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования обучения.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB061
Участники получают BIIB061
Лекарство: BIIB061
Участники получают BIIB061
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают подобранное плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после периода лечения (с 1 по 56 день)
До 28 дней после периода лечения (с 1 по 56 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазма BIIB061 Концентрация
Временное ограничение: До 28 дней после периода лечения (с 1 по 56 день)
До 28 дней после периода лечения (с 1 по 56 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 231HV102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться