Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB061 en voluntarios adultos sanos
14 de junio de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB061 en voluntarios adultos sanos
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de BIIB061 administradas a adultos sanos.
El objetivo secundario es determinar el perfil farmacocinético de dosis múltiples de BIIB061 en esta población de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses y confirmadas por los niveles de hormona estimulante del folículo [FSH] que se determinaron en el rango posmenopáusico durante la evaluación) o mujeres estériles quirúrgicamente
- Debe gozar de buena salud y tener signos vitales normales según lo determine el investigador, en función del historial médico y las evaluaciones de detección.
- Debe estar de acuerdo en abstenerse de ingerir alcohol durante la duración del estudio.
- Debe estar de acuerdo en abstenerse de consumir toronja o productos que contengan toronja durante la duración del estudio, comenzando al menos 24 horas antes de la admisión al centro para pacientes hospitalizados.
- Debe aceptar abstenerse de tomar St. John's Wort (preparación a base de hierbas) durante la duración del estudio.
- Debe aceptar abstenerse de cualquier ejercicio vigoroso (según lo determine el investigador) durante la duración del estudio.
- Debe tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
- Presencia de un dispositivo metálico (p. ej., cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético; marcapasos cardíaco; clips para aneurismas; desfibrilador cardíaco implantado) o posibles cuerpos extraños ferromagnéticos (astillas metálicas, virutas metálicas, otros objetos metálicos) que son contraindicaciones para la RM .
- Antecedentes de asma, sibilancias, alergias que afectan a los pulmones u obstrucción de las vías respiratorias.
- Antecedentes de uso de broncodilatadores o inhaladores.
- Valores anómalos clínicamente significativos de hematología o química sanguínea, según lo determine el investigador.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB061
Los participantes reciben BIIB061
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Los participantes reciben BIIB061
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo emparejado
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del período de tratamiento (Día 1 a Día 56)
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Hasta 28 días después del período de tratamiento (Día 1 a Día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma BIIB061
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del período de tratamiento (Día 1 a Día 56)
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Hasta 28 días después del período de tratamiento (Día 1 a Día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 231HV102
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