Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 u zdravých dospělých dobrovolníků

14. června 2016 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek BIIB061 podávaných zdravým dospělým. Sekundárním cílem je stanovení vícedávkového PK profilu BIIB061 v této studijní populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců a potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH] stanovenými při screeningu jako v postmenopauzálním rozmezí) nebo chirurgicky sterilní ženy
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu a mít normální vitální funkce, jak určil zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu studie zdrží požití alkoholu.
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity po dobu trvání studie, počínaje nejméně 24 hodin před přijetím do lůžkového zařízení.
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu studie zdrží užívání třezalky tečkované (rostlinný přípravek).
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli intenzivního cvičení (jak určí zkoušející).
  • Musí mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
  • Přítomnost kovového zařízení (např. jakýkoli typ elektronického, mechanického nebo magnetického implantátu; kardiostimulátor; svorky na aneuryzma; implantovaný srdeční defibrilátor) nebo potenciální feromagnetické cizí těleso (kovové úlomky, kovové hobliny, jiné kovové předměty), které jsou kontraindikací pro MRI .
  • Anamnéza astmatu, sípání, alergie postihující plíce nebo obstrukce dýchacích cest.
  • Anamnéza užívání bronchodilatátorů nebo inhalátorů.
  • Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické hodnoty krve, jak určil zkoušející.
  • Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB061
Účastníci obdrží BIIB061
Lék: BIIB061
Účastníci obdrží BIIB061
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 28 dní po období léčby (den 1 až den 56)
Až 28 dní po období léčby (den 1 až den 56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace BIIB061
Časové okno: Až 28 dní po období léčby (den 1 až den 56)
Až 28 dní po období léčby (den 1 až den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 231HV102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit