Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani
14 giugno 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di BIIB061 somministrate ad adulti sani.
L'obiettivo secondario è determinare il profilo farmacocinetico a dosi multiple di BIIB061 in questa popolazione di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e in postmenopausa (definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi e confermati dai livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] determinati allo screening per essere nell'intervallo postmenopausale) o femmine chirurgicamente sterili
- Deve essere in buona salute e avere segni vitali normali come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
- Deve accettare di astenersi dall'ingestione di alcol per la durata dello studio.
- Deve accettare di astenersi dal consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo per la durata dello studio, a partire da almeno 24 ore prima del ricovero presso la struttura ospedaliera.
- Deve accettare di astenersi dal prendere l'erba di San Giovanni (preparato a base di erbe) per la durata dello studio
- Deve accettare di astenersi da qualsiasi esercizio vigoroso (come determinato dallo Sperimentatore) per la durata dello studio.
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
- Presenza di un dispositivo metallico (ad es. qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico; pacemaker cardiaco; clip per aneurisma; defibrillatore cardiaco impiantato) o potenziale corpo estraneo ferromagnetico (schegge metalliche, trucioli metallici, altri oggetti metallici) che costituiscono controindicazioni per la risonanza magnetica .
- Storia di asma, respiro sibilante, allergie che coinvolgono i polmoni o ostruzione delle vie aeree.
- Storia di uso di broncodilatatori o inalatori.
- Valori ematologici o ematochimici anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB061
I partecipanti ricevono BIIB061
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I partecipanti ricevono BIIB061
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56)
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Fino a 28 giorni dopo il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Plasma BIIB061 Concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56)
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Fino a 28 giorni dopo il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231HV102
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